「再生醫療雙法」三讀通過 禁胎兒提供細胞、非醫療機構不得執行

立法院今（4）日上午3讀通過再生醫療雙法，條文規定非醫療機構不得執行再生醫療，且醫療機構執行再生技術前，應進行並完成人體試驗。

「再生醫療」是指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。

《再生醫療法》包括35條7章節，條文明訂，醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗。但若是恩慈治療，指治療危及生命或嚴重失能之疾病，且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術，可以免完成人體試驗。

同時也明定再生技術管理與細胞源頭管理，為避免無行為能力者被迫提供細胞，其代理人做決定時須經公證，且胎兒不可成為細胞提供者。

此外，若是因再生醫療之執行影響病人生命、身體或健康甚鉅，除加重對非醫療機構執行再生醫療或為再生醫療廣告之處罰至最高2千萬元外，非醫療機構執行再生醫療，得沒入其執行再生醫療之設備及再生製劑。

「再生醫療製劑」則指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。

《再生醫療製劑條例》全文共23條，制定重點包括再生醫療製劑業者與再生醫療製劑查驗登記，規範再生醫療製劑之上市後安全監視及供應流向資料之保存，以強化上市後品質與安全監督。

同時也針對為診治危及生命或嚴重失能疾病的再生醫療製劑，於完成第2期臨床試驗，並經審查風險效益、具安全性及初步療效者，可以在附款許可下，滿足醫療迫切需求。

行政院指出，再生醫療雙法通過，從醫療執行端、製劑端、細胞製備端全面納管，完備產業鏈所必需之管理機制，同時兼顧再生醫療臨床應用之安全與品質。