行政院拍板再生醫療法草案 2例外條件可免做人體實驗
爭議多時的「再生醫療」雙法草案，25日由行政院宣布拍板通過，接著將在520前送入立法院審議，力拼於本會期三讀過關。
再生醫療的定義為何？有哪些施行限制
《再生醫療法》草案中明訂，再生醫療是指指利用基因、細胞及其衍生物，用以進行治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。
不過輸血、使用血液製劑、造血幹細胞移植、人工生殖和其他經由中央主管機關公告的項目，則不包括在再生醫療技術的項目中。
草案中也明確規定再生醫療屬於醫療行為，因此僅限於由中央主管機關核准的醫療機構執行相關技術，或是使用相關製劑，非醫療機構則不得進行任何再生醫療行為。
而可以進行再生醫療的醫師，草案中也要求除本身應為該疾病的專科醫師之外，還應具備再生醫療基本原理、應用與倫理規範等相關知能。
2大例外條件免先做人體實驗
由於再生醫療具有技術性高、複雜度高且發展快速多變之特性，因此草案中規定醫療機構在執行前必須先完成人體試驗。
不過草案中也列出2項例外條件可免於事前進行或完成人體試驗：
- 恩慈治療：以再生療法治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品、醫療器材或醫療技術。
- 醫療機構於新法施行前就已獲得中央主管機關核准執行之再生技術。
為了防止「恩慈療法」遭到濫用，草案中也規定申請條件、案例數限制等仍須由中央公告相關規範，且醫療機構仍須在執行前向主管機關申請核准。
另外在《再生醫療製劑條例》中則規定，符合恩慈治療條件者，可免依條例規定申請藥品許可證或附款許可。
不可以人工方式製造人類胚胎
對於再生醫療中可能涉及胚胎或胚胎幹細胞的研究，草案中共列出7點禁止事項，正式將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」提升至法律位階。
- 不得以人工受精方式製造胚胎。
- 不得製造雜交體。
- 不得以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。
- 不得繁衍研究用胚胎。
- 不得將研究用胚胎植入人類或其他物種之子宮。
- 不得製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。
- 不得從事其他經中央主管機關公告禁止之材料或研究方式。
違規進行再生醫療有哪些罰則？
在行政院今日拍板通過的草案中，將最重罰則一口氣由原先的200萬元提升至2000萬元，只要非醫療機構從事再生醫療行為或廣告，都可處以罰款。
至於醫療機構未事先進行或完成人體試驗，或是未經核准的醫療機構被發現從事再生醫療、廣告等違規事項，則可開罰20萬至200萬元。
而醫療機構如果在進行再生醫療時，使用的是未經核准的技術或製劑，可開罰10萬至100萬元，並得公布醫療機構名稱。
