【更新】疫苗EUA未過 聯亞要申請印度Delta變異株測試並重審

國產疫苗聯亞生技、未通過緊急使用授權EUA審查,國內專家建議,聯亞要做第三期試驗,才更具有說服力,而聯亞也發聲明強調,將申請印度Delta變異株做為測試,重新判定審查結果,對此指揮官陳時中表示,廠商若認為對社會防疫有效果,應提出理由和實驗計畫,交給食藥署審查。

國產疫苗聯亞生技、未通過食藥署緊急使用授權EUA審查,主要原因是中和抗體數據,未通過審查標準,對此聯亞疫苗臨床試驗總主持人黃高彬認為,疫苗不能只看中和抗體效價,還得考慮T細胞反應,才是疫苗能否長期保護的關鍵。

中國醫藥大學感染管制中心副院長黃高彬認為,「T細胞的反應是最重要的,因為我們T細胞的反應,第一個它是有這種記憶的功能,第二個就是說我們的殺手細胞它可以去殺死,這些被病毒感染的這種細胞。」

黃立民則是認為,聯亞要做第三期試驗,才更具有說服力。

台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民指出,「聯亞的B細胞目前不及格,所以我們沒有辦法給它緊急授權使用,可是如果聯亞一直宣稱它的T細胞有功能的話,它就要去做三期臨床試驗。」

聯亞發聲明表示,經第一、二期臨床證實,聯亞疫苗可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力,與B細胞對病毒產生中和抗體,尤其對於印度Delta變異株,仍保有中和抗體效價;但食藥署今年6月才公告,以AZ疫苗產生的中和抗體力價,作為免疫橋接認定標準,未考慮目前流行病毒株,已並非武漢株,而且免疫橋接除了「長期」中和性抗體效價之外,也應納入T細胞免疫、長期免疫等。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說,「如果他們認為還有相關的理由,或者認為這個疫苗,仍然有某一個程度,對這整個社會防疫是有效果的,那他們提出申訴,那當然要提出相關的理由跟它的實驗的計畫。」

陳時中強調,聯亞是根據技術性審查標準而未通過EUA,廠商若認為對社會有防疫效果,可以向食藥署提出申訴,聯亞的審查會議記錄會公開,但技術性資料則不會公開。
 

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