高端EUA審查會議未全程錄影惹議 陳時中:未來以去識別化方式公開

國產高端疫苗通過食藥署緊急使用授權EUA,專家審查會議允許專案製造,引起熱議。國內有學者認為,高端疫苗和AZ疫苗中和抗體的比較數據為3.4倍,僅代表高端通過食藥署自行制訂的特有標準,高端可以開始專案製造疫苗。至於外界指出,美國在審查BNT疫苗EUA時就有全程錄影,為何台灣沒有?指揮官陳時中表示,每國家制度各有不同,全部公開有好處、不公開也有好處,之後相關會議紀錄會以去識別化方式公開。

高端疫苗取得衛福部EUA的認證,最快8月應該能少量供應,由於這次高端緊急授權是採用獨步全球的免疫橋接,加上沒有三期臨床試驗,且從食藥署所公布的數據,高端疫苗組與AZ疫苗組的原型株活病毒,中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。不過國內專家認為,抗體不等於實際施打的保護力。

中研院生醫研究所兼任研究員何美鄉表示,「中和性抗體的高跟低是跟保護性有呈正相關,但是正相關不一定是一個1:1,就是我是你的三倍,我的保護性就是你的三倍,不是這樣。」

防疫學會理事長王任賢指出,「因為高端就是想用對武漢病毒(原始株)的中和抗體效價,來代表能夠對Alpha、Beta、Delta、Gamma(變種)病毒都有保護力,這個是一個天大的錯誤。當初就是因為高端內部的資料流出來,證實對這些變異病毒效果可能不盡理想。」

專家認為,高端疫苗和AZ疫苗中和抗體的比較數據為3.4倍,僅代表高端通過食藥署自行制訂的特有標準,高端可以開始專案製造疫苗,至於科學上則意義不大。這回高端通過EUA後,也讓外界質疑,美國當時審查輝瑞疫苗EUA時都是全程錄影公開,為何台灣沒有?

受試者保護協會常務理事郭英調說:「美國的藥物審議委員會,他們要審議,審一個藥物要不要讓它通過的時候,是電視直播給所有人看,任何一個委員要表達贊同還反對,通通都要解釋為什麼。」

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中對此回應,「全部都公開有全部公開的好處,這樣等於是一個相對不公開也有不公開的好處,不公開的情況大家可以比較暢所欲言,相關會議紀錄還是會去識別化的來公告。」

陳時中表示,現在大家看到的幾個大廠牌都是完成二期試驗,進行三期試驗時提出期中報告被授與EUA,高端等於是二三期連接試驗,擴大二期試驗的人數,過程都能讓國際社會驗證。

針對外界種種質疑聲浪,高端也發出重大訊息表示,公司在7月6日向巴拉圭醫藥法規主管機關,國家衛生監督局提出第三期臨床試驗申請,經審查評估後,已獲准於巴拉圭執行新冠肺炎疫苗第三期臨床試驗,目標是今年第3季完成約1000名受試者的收案,第4季取得期中分析數據。
 

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