聯亞稱政府EUA審查標準片面 喊話受試者要有信心

國產聯亞UB612疫苗抗體效價低於AZ疫苗,因此未通過緊急使用授權的EUA門檻。今天下午聯亞生技召開記者會,表示政府的EUA審查標準片面,無法全面評估疫苗效力,也呼籲受試者要有信心,會持續進行疫苗接種的半年追蹤,證明聯亞疫苗的有效性。

日前中央流行疫情指揮中心宣布,聯亞生技的新冠疫苗因中和抗體效價偏低,專家審查後決議無法取得緊急使用授權EUA,但22日下午聯亞生技召開記者會,直指政府的EUA審查標準太片面。

聯亞生技董事長王長怡表示,「很遺憾政府採用僅取單一時間點的免疫橋接方法,以AZ疫苗產生的對抗新冠病毒原型株的中和性抗體力價,作為最重要而且是唯一的比對標準,否決了聯亞UB612的緊急授權申請。」

聯亞生技表示,這回的新冠疫苗共三大優勢,包括所產生中和抗體期間持久,半衰期達195天是目前所有最久的疫苗,且可中和大多病毒變異株,尤其對Delta病毒株仍保有和原始武漢株有相近的中和效價,也可精準的產生T細胞免疫力,從AZ疫苗的結果也可見到,中和抗體的濃度並不是保護力唯一或必要的因素。

但政府在6月10日高端公布期中報告當天,才公布以單一免疫橋接為緊急使用標準,因此只能以有限的部桃接種過AZ疫苗的醫護血清樣本,並以單一時間點的中和抗體效價作為審查標準,對於設計理念沒有事先討論與溝通,無法通過審查,錯失保護國人健康的良機。

聯亞生技董事長王長怡也喊話,「我們誠摯呼籲受試者請協助我們完成聯亞疫苗二期臨床試驗6個月的訪視,像法規單位證明UB612產生的抗體,有強而有力的續航力。」

食藥署長吳秀梅對此回應,「這個都是專家會議專家們討論出來的結果,他們如果自己有什麼別的一些想法,他們可以再提。」

聯亞強調,還有最後一哩路要走,將持續與醫藥品查驗中心、食藥署討論全面免疫性評估,也呼籲受試者要有信心,會持續進行疫苗接種的半年追蹤,證明聯亞疫苗的有效性。
 

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