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美FDA批准與日合作新藥 可望減緩初期阿茲海默症

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美國食品藥物管理局(FDA, U.S. Food and Drug Administration),昨(6)日正式核准日本與美國製藥公司,合力開發的阿茲海默症新藥「侖卡奈單抗」(Leqembi),並讓這款藥納入「聯邦醫療保險」給付的範圍。不過,專家強調這款藥只適用於輕度認知障礙,或輕度認知症階段的患者,如果症狀惡化就不宜使用。

日本製藥公司「衛采株式會社」(Eisai)和美國生物科技公司「百健」(Biogen),合作開發的阿茲海默症新藥Leqembi,以1800名阿茲海默初期患者,進行18個月臨床實驗。

結果顯示這款藥物有助於減緩27%思考與記憶的減退,同時也大幅減少阿茲海默患者大腦β-澱粉樣蛋白的澱粉樣斑塊。

美國食品藥物管理局昨日正式核准學名為「侖卡奈單抗」的Leqembi上市。不過,專家強調這款藥只適用於輕度認知障礙,或輕度認知症階段的患者,如果症狀惡化就不能使用。

克利夫蘭診所Leqembi實驗主持人陶希醫生表示,「現階段沒有研究支持中度或是晚期症狀者使用Leqembi,因為它適用於疾病非常初期或是健忘的人,能對他們日常活動給予最小的協助。」

Leqembi臨床實驗參與患者莫塔修則說:「有的時候有一個字或是某件事我要想卻想不起來,但現在只要一分鐘我腦子就想到了,我覺得非常好。」

這款透過靜脈注射的藥物,一年的花費為2萬6000美元,而在美國食品藥物管理局全面批准後,便可納入服務65歲以上銀髮族的「聯邦醫療保險」給付範圍,估計潛在的使用者超過百萬人。

但醫界認為實際使用的人數將少得多,主要的原因是Leqembi有引發腦出血或腦腫脹等致命的副作用。

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