高端EUA核准通過 抗體效價是AZ的3.4倍

國產疫苗新進展,衛福部食藥署宣布,核准高端新冠肺炎疫苗專案製造、申請。食藥署長吳秀梅表示,試驗結果,高端抗體效價是AZ的3.4倍,21人的專家會議,只有1人反對,因此核准高端專案製造申請,未來高端疫苗適用於20歲以上成人需接種兩劑,間隔28天,疫苗在專案核准製造期間,高端必須每個月提供安全性監測報告。

衛福部食藥署18日邀集國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學等專家,開會審議高端新冠肺炎疫苗專案製造申請案。

依據試驗結果,高端疫苗的中和抗體數據高於AZ疫苗,是AZ的3.4倍,另外血清反應比率95.5%,也大於標準要求50%。與會的21名專家中,除了主席不參與投票,18人同意,1人要求補件,僅有1人不同意,通過了高端疫苗專案製造申請案。

食藥署署長吳秀梅說,「是有一位是勾不同意,但是其實我們有採記名,但是我們也不知道,是哪一位專家,他所提的,我們沒有全程錄影,那我們當然就是要借重專家們的專業,那這部分我想他們在會中都充分的表達。」

食藥署表示,未來高端疫苗適用於20歲以上成人,需接種兩劑,間隔28天,疫苗在專案核准製造期間,高端必須每個月提供安全性監測報告。

被核准專案製造,高端並未派代表出席記者會,只發布書面聲明表示,公司會依規定執行「安全監測」,並進行「第三期臨床試驗」以及像是「年齡層擴充」等其他驗證性試驗,以取得常規藥證和國際認證為目標。

外界關心,為何這次試驗沒有公布和高端對比的AZ疫苗效價?陳時中回應因現在有2家國產疫苗用同一份資料比對產品,為了公平起見,目前都沒有公佈。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說明,「社會對這種事情專家審查會議都有很多的爭議,那有一派會特別主張說,一定要全程公開,那有些人就是要尊重專家的意見,表意權能夠讓他自由,這兩個各有它的一些優缺點,沒有辦法說誰好誰壞,如果全程公開,其實誰又能夠保證沒有背後的交易在。」

陳時中表示,八月份,高端疫苗應該能少量上市,對於高端新冠肺炎疫苗專案製造申請通過,總統府則表示,尊重專家會議與科學數據,至於總統、副總統何時會帶頭接種國產疫苗? 總統府將依照指揮中心開放施打之計畫,進行後續相關規劃。

 

 

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