新藥臨床測試 受試者要有充分「知情同意權」 | 公視新聞網 PNN

新藥臨床測試 受試者要有充分「知情同意權」


為了宣導「新藥臨床測試」須知,衛福部今天舉行記者會提醒受試者要有充分的「知情同意權」,主治醫師也必須告知病患有何風險及療效多寡,而整個過程也必須尊重受試者的意願。

有些癌症病患在花費高額醫藥費、歷經多次化療無效後,在醫師建議下,會轉而尋求新藥臨床測試。食藥署提醒,一定跟主治醫師充分討論後,了解試驗風險。
 
食藥署副組長吳明美說自己的家人在罹癌後,也有加入新藥研發試驗,「我也是掙扎了很久,(醫生)他也是告訴我們說,這個藥物現在臨床試驗第二期,有它的風險,我們還去拜拜,拜了很久,後來決定加入這個臨床試驗,還好到目前為止都很平安、腫瘤也得到控制。」

新藥臨床測試分為健康受試者,及病患受試者。食藥署提醒,參與臨床試驗有以下七點須知,了解試驗目的、試驗過程帶來的生活影響、以及風險與副作用。此外,受試者也要經過醫院的身體狀況評估,並了解試驗後的效果,可能未必有療效,原則上不需額外支付費用。醫師也應告知是否還有其他治療方式。

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台北長庚醫院院長謝燦堂表示,「可能有1/2的機會,或者2/3的機會會接受這樣的藥物治療,你可能1/2機會或1/3機會,是接受到安慰劑治療,就是你的現況。」

食藥署表示,新藥研發過程,臨床試驗是必要環節,療效安全性仍在研究中,具有較高風險性,患者可自行決定是否退出,食藥署科長張連成說明,「療效上不如預期,或是副作用無法忍受,或是他覺得生活便利性受到打擾,不具任何理由,都可以退出試驗。」



 

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