疫苗研發 國光生技獲准有條件人體試驗

國人引頸企盼的新冠肺炎疫苗有具體進展,食藥署宣布,有條件核准國光生技進行第一期臨床試驗,最快下週正式啟動。

新冠肺炎疫情繼續延燒,全球急需疫苗。食藥署證實,日前召開的「新冠肺炎疫苗臨床試驗審查」專家會議中,決議有條件核准國光生技公司,進行新冠肺炎疫苗的「第一期臨床試驗計畫」。國光生技已經在審核60位健康受試者,待相關數據完成送件後就能正式執行。

食藥署藥品組科長張連成表示,「藉由第一期的研究,去了解它的安全性跟免疫原性,那它是不是適用在人體。第二期試驗要看第一期試驗的結果,去設計這個試驗規劃以及它的人數。」

食藥署表示為了加速國內疫苗研發,每週都與國內三家大廠開會,對於國光生計提出的申請,已審查試驗計畫符合第一期安全法規,疫苗是否有效,必須等待初步試驗結果,再評估如何進入以及執行第二期。
 
感染科醫師直言,按照目前期程評估,疫苗要上市,至少到明年三月以後。

台灣感染症醫學會理事長黃立民說:「第三期的人體試驗,你大概感染者至少要上千個,就有上千個人被感染,另外有上千個人不被感染,做對照組來比較,才知道這個疫苗是不是真的有效。你如果想知道打了這個疫苗,會不會讓病更嚴重,你人數還要更多。」

醫師分析,疫苗在進入第三期人體試驗時,除了健康受試者外,還需要上千位感染者受試;屆時一旦台灣病例數不足,就可能要到國外做,執行面仍有很多挑戰。若當時國外疫苗已上市,勢必全球搶購,量必定不足,所以提醒國人,仍必須積極落實日常防疫,才能度過沒有疫苗的空窗期。

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