繼國光、聯亞 「高端疫苗」也獲准人體試驗 | 公視新聞網 PNN

繼國光、聯亞 「高端疫苗」也獲准人體試驗

新冠病毒疫情持續延燒,各國都紛紛投入疫苗研發。食藥署宣布,有條件核准高端公司進入第一期臨床試驗計畫,成為國內第三家疫苗廠商進入人體試驗階段,也是台灣首支台美合作的新冠病毒疫苗。

研究人員將試劑滴入試劑盒,再放入儀器進行檢測實驗,這是國內的生技製藥公司「高端疫苗」。該公司所研發的新冠病毒疫苗,經過國內審查專家會議的討論,食藥署宣布有條件核准第一期臨床試驗計畫,這也是國內繼國光、聯亞兩大藥廠後,第三家取得核准疫苗試驗的公司。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,「先核發給它這個有條件核准函的話,它可以先把這些受試者找來抽血,抽血看看是不是符合納入的條件,因為這個試驗的設計是在收20到50歲健康的一個受試者。」

食藥署表示,高端新冠疫苗是國內首家和美國衛生研究院NIH合作開發,該疫苗已在國內進行蛋白質表現系統、生產製程與檢驗分析方法建立,並執行多項不同佐劑組合之小鼠免疫原性實驗。接下來會在台大醫院進行第一期臨床試驗計畫,收案約45人。不過該公司須補齊部分技術性資料,並經衛福部審查通過後,方可實際施打於受試者。

高端疫苗公司總經理陳燦堅表示,「我們跟國外的合作,第一個就是所謂的技術的合作,第二個就是有關攻毒的這個合作,因為在台灣非人類的靈長類,事實上在台灣不但是動物有困難,各方面有困難。這一塊呢,我們也是跟美國衛生研究院合作,第三個合作我們在2期的時候,至少可以跟美國、泰國,或者再一兩家的東南亞的國家,可以做臨床試驗的探討。」

高端疫苗表示,預計9月中旬過後就能正式進入第一期臨床試驗,待期中分析報告出爐後,就能接著做第二期。受試者除了台灣本地民眾外,也會聯合美國、泰國、越南等較有疫情的國家,進行2B臨床實驗,最快年底就能有100萬劑戰備疫苗,而未來疫苗量產後,也會以國人為優先使用。

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