國光生技補件 食藥署:可進行第一期臨床試驗 | 公視新聞網 PNN

國光生技補件 食藥署:可進行第一期臨床試驗

國產新冠疫苗又有重大進展!衛福部宣布,國光生技已補齊資料,從即日起可對受試者施打疫苗,進行第一期人體臨床試驗,預計在台大醫院收68位健康受試者,看疫苗的安全性。

國光生技今年6月向食藥署提出新冠疫苗第一期人體臨床試驗申請案,期間經過食藥署密集開會、討論及補件,在台大及國衛院協助下陸續完成臨床前病毒中和試驗等研究,而食藥署也宣布,國光生技已補齊資料,從即日起可對受試者施打疫苗,正式展開試驗,成為國內首家獲准進入人體試驗的廠商。

食藥署藥品組科長張連成表示,「第一期試驗主要是觀察這個產品從動物到人體上,是不是有原本預期的安全性跟免疫原性的效果。」

食藥署表示,國光第一期人體臨床試驗預計在台大醫院進行,將收案68位健康受試者,主要是看疫苗的安全性與毒物測試。如果第一期試驗沒問題,才能進入第二期臨床試驗,到時收案人數將增加到1300人,將評估疫苗的有效性。

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國光生技總經理留忠正表示,「我們有分大概四個不同的劑量啦,從最低的往高的打啦,因為這個是等於這個疫苗第一次在人體身上使用,所以會小心的考量。」

國光生技表示,新冠疫苗的技術平台是次單位蛋白疫苗,過去像是肝炎疫苗、流感等疫苗,都是屬於這種次單位疫苗,安全性較高。不過國產疫苗研發進度遠遠落後國外藥廠,對此食藥署強調,到時國內若緊急需求,將加速審核,確認第二期試驗有明顯效果,就可協助上市。
 

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