細菌汙染食鹽水液 北榮病人用後發燒

永豐「生理食鹽水注射液」上個月傳出疑似遭到細菌污染,造成台北榮總有12名病患集體感染、發燒,衛福部今天公布檢驗結果,懷疑是永豐的生產線遭到污染,而為了安全起見,食藥署也要求、同一生產線的另外兩項「鈣克康靜脈注射液」和「永豐注射用蒸餾水」產品也得一併下架回收,總計3個品項、共有1610多萬支藥品受到波及。 上個月18號,衛福部食藥署接獲台北榮總通報、有12名病人疑似因為使用,20mL包裝的永豐生理食鹽水注射液後,出現不明原因發燒,隨後北部8家醫療院所陸續通報,同樣使用疑似遭細菌汙染的永豐生理食鹽水注射液,經過食藥署2次查廠及抽驗證實,菌種是「皮氏羅爾斯頓氏菌」,而且污染源可能就是永豐化學廠的濾膜。 ==食藥署長 姜郁美== 沒有加熱的 無菌製劑的過程裡頭 它使用雙層的濾膜 但是在濾膜的完整性的部分 確效 確認的部分 沒有留下記錄 食藥署表示,為了消費者用藥安全,除了之前的「生理食鹽水注射液」之外,其他同一批生產線上的「鈣克康靜脈注射液」10毫升包裝,有效期限在106年2月25號之前的13批產品,以及「永豐注射用蒸餾水」10毫升及20毫升包裝、共96批產品,也通通必須下架回收。 ==食藥署長 姜郁美== 它的濾膜沒有完整性 沒有確效的部分 是確實的 所以我們判它這條生產線 全面停工 必須要做調查 跟全面性的保證跟試驗 食藥署強調,注射劑型藥劑是屬於無菌製劑產品,因此藥廠必須隨時監測製程,才能確保產品的品質與安全,因此針對此案,將依違反藥事法,處永豐6到30萬元,另外違反GMP藥廠規定部分,則是處3到15萬元罰鍰。 記者 賴淑敏 邱福財 台北報導

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