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皮氏羅爾斯頓氏菌

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社福人權

疑生產線遭污染永豐3品項下架回收

上個月共有12名台北榮總病患，疑似使用了永豐生理食鹽水注射液後出現不明發燒，衛福部今天公布檢驗調查結果，初步懷疑是永豐的生產線遭到污染，而為了安全起見，已經要求業者同一生產線的另外兩項產品也得下架回收。上個月18號，衛福部食藥署接獲台北榮總通報、有12名病人疑似因為使用，20mL包裝的永豐生理食鹽水注射液後，出現不明原因發燒，隨後北部8家醫療院所陸續通報，同樣使用疑似遭細菌汙染的永豐生理食鹽水注射液，經過食藥署2次查廠及抽驗證實，菌種是「皮氏羅爾斯頓氏菌」，而且污染源可能就是永豐化學廠的濾膜。 ==食藥署長姜郁美== 沒有加熱的無菌製劑的過程裡頭它使用雙層的濾膜但是在濾膜的完整性的部分確效確認的部分沒有留下記錄食藥署表示，為了消費者用藥安全，除了之前的「生理食鹽水注射液」之外，其他同一批生產線上的「鈣克康靜脈注射液」10毫升包裝，有效期限在106年2月25號之前的13批產品，以及「永豐注射用蒸餾水」10毫升及20毫升包裝、共96批產品，也通通必須下架回收。 ==食藥署長姜郁美== 它的濾膜沒有完整性的確效的部分是確實的所以我們判它這條生產線全面停工必須要做調查跟全面性的保證試驗食藥署強調，注射劑型藥劑是屬於無菌製劑產品，因此藥廠必須隨時監測製程，才能確保產品的品質與安全，因此針對此案，將依違反藥事法，處永豐6到30萬元，另外違反GMP藥廠規定部分，則是處3到15萬元罰鍰。記者賴淑敏邱福財台北報導 2015/10/28 14:10

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