國鼎研發新冠口服藥第2期解盲達標 最快4月向美申請緊急授權

研發COVID-19新藥的國鼎生技,今天宣布,新藥2期解盲達標,用藥組的患者,康復率97.9%,最快4月向美國FDA遞件申請緊急使用授權EUA,而國產疫苗高端,也公布實驗數據,施打3劑高端疫苗,對於變種Omicron保護力,與國際大廠疫苗相當。

國鼎生技主管群連袂召開記者會,宣布公司旗下口服新冠肺炎新藥,在美國、秘魯及阿根廷進行的2期臨床試驗解盲達標!在隨機、雙盲、安慰劑對照研究下,14天內,對於因新冠肺炎住院的輕度到中度患者,給予一天兩次的口服新藥或安慰劑,試驗結果,用藥組的康復率是97.9%

國鼎發言人曾木增表示,「試驗結果在第14天,用藥組的患者康復率是97.9%,此外用藥組在第28天,所有病人都沒有死亡,也沒有呼吸衰竭,康復率是100%。」

國鼎表示,後續將依計畫將2期臨床試驗分析數據以及研發相關文件,送交美國FDA,申請EUA審查,估計時間點,大約會落在今年4月,國鼎同時規劃3期臨床收案擴大到韓國、新加坡、歐洲等地。

另外,國產疫苗高端也發布訊息,指出去年11月取得Omicron病毒基因序列後,已建立Omicron偽病毒系統,最新試驗顯示,施打3劑高端疫苗,仍對Omicron提供一定程度的保護力。

高端疫苗生物製劑公司執行副總李思賢指出,「也呈現一個事實是,保護力會下降,那這個保護力下降,跟所謂目前上市的mRNA來比較的話,它具有可比性,因為mRNA大概降4到6倍。」

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中:「我們都抱著期待,那高端也是一樣,台灣的生技實力應該是值得肯定。」

對於國產疫苗和新藥雙雙傳出好消息,指揮中心表示,台灣生技實力值得肯定,國鼎向美國申請緊急授權後仍須向台灣申請,指揮中心對國產疫苗與新藥,都抱持一樣的期待態度。

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