流感疫苗變色 藥廠報告稱黑色膠塞造成

上個月接連發生兩起流感疫苗變色事件,衛福部食藥署今天公布法國賽諾菲藥廠的檢驗報告,初步研判,很可能是疫苗針劑內的「膠塞」品質不良,導致疫苗變色,由於其他國家出貨疫苗、並未發生類似狀況,這很可能是全球首例。

就是這個針劑上的黑色「膠塞」,造成流感疫苗變色,從原本透明、變成咖啡色!

法國賽諾菲藥廠生產的一支公費流感疫苗,上個月底被發現顏色異常,經過總公司調查後,週四深夜將報告送交我國食藥署,初步研判、很可能是疫苗的「膠塞」品質不良,導致疫苗變色。

食藥署藥品組科長 洪國登說:「這個膠塞裡面,因為它在生產的過程中可能是重複的硫化反應,或者是因為過於高溫的情況,導致裡面有一些硫化合物產生,這個硫化合物接觸到疫苗本身的藥劑的時候就溶出來,導致疫苗本身變色。」

食藥署表示,藥廠的報告是電子檔,共有50多頁,紙本相關附件還沒收到,因為資料繁多,還需花時間審查,而根據原廠報告指出,目前沒有接獲其他出貨疫苗、有類似狀況,只有台灣出現異常疫苗,這很可能是全球首例。

林口長庚毒物中心主任 顏宗海說:「到底是哪一種硫化物,是硫酸鹽還是哪一種,而且濃度又是多少,我們來召開專家會議才能夠判斷說,到底對健康有沒有危害。」

食藥署強調,必要時會找外部專家諮詢、以確認其正確性;至於另一支問題疫苗出現白色懸浮物,國光生技這個月初已公布檢驗報告,判定為偶發事件,疫苗裡的異物、是和針筒托盤相同材質的塑膠片,與疫苗品質無關。

 

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