遭疑家用流感快篩審驗拖延 食藥署：從未限制業者申請

近期流感疫情持續，醫院頻傳急診壅塞的狀況，也造成醫療資源面臨重大壓力，有媒體報導，藥界人士疾呼開放藥局販售「家用流感病毒快篩試劑」，但衛福部卻遲不開放。

藥界人士指出，美國、日本和香港等地流感快篩早已合法販售，去（2024）年也有大廠提出申請家用新冠／流感二合一快篩試劑查驗登記，不過卻傳出審驗程序一再拖延，不利病患權益。

食藥署27日則發布新聞稿澄清，從未限制業者提出家用流感病毒快篩試劑查驗登記申請，對於相關案件審查皆快速辦理，並審慎把關。

食藥署副署長王德原回應，「食藥署有參考國際審查規範，在110年公告流感病毒抗原快篩試劑的檢測系統技術基準，以及家用體外診斷醫療器材查驗登記的須知，可提供業者作為研發家用流感病毒快篩試劑查驗登記資料準備的參考。」

食藥署指出，去年受理1件家用新冠／流感二合一快篩試劑查驗登記，由於資料產品性能不符合技術基準，未能准予登記，目前無業者提出家用流感病毒快篩試劑查驗登記申請。

而食藥署核准的15張流感病毒抗原快篩試劑許可證，其中2張為新冠／流感二合一快篩試劑許可證，皆為專業人員使用，尚無核准家用流感病毒快篩試劑。