高端疫苗公司今(10)日傍晚公布二期臨床實驗解盲報告，副總經理兼發言人李思賢表示，高端疫苗安全耐受性良好，並未有受試者出現嚴重不良反應。此外，用以判斷施打後28天是否生成對抗病毒抗體的「血清陽轉率」，不分年齡層為99.8%、20歲至64歲則為99.9%。高端公司稱數據合乎預期，將儘速將相關文件送交食藥署，進行EUA緊急授權使用審查。
受試者發燒比例低 高端：疫苗非常安全
高端發布報告指二期臨床試驗規模達4000人，期間分析涵蓋3815名有效受試者，最高齡達89歲。在全身性不良事件中，疫苗組發燒率為0.7%、安慰劑組為0.4%。李思賢表示，「小於百分之一的發燒比例，是一個非常好的安全指標」。
是否有信心通過食藥署緊急授權？李思賢指出，主管單位審查時，要將AZ疫苗的中和抗體與高端疫苗做比較，李思賢強調，「我們的疫苗非常安全，我們抱持很樂觀的態度」。根據高端數據，高端疫苗不分年齡的中和抗體效價為662、24至60歲則為733。
至於高端疫苗對變種病毒株的效果如何？李思賢說明，效果與國際大廠差不多，可以對武漢株、英國株產生防疫效果，但南非株比較差。
高端疫苗效果與其他國際廠牌相比，高端回應，目前已向英國研究機構購買國際標準品，但要比較是否達到「共標」，還需要一些實驗步驟，但他們有信心，應該不會差距太大。
不放棄三期 後續先做高齡高劑量與青少年試驗
後續開發計畫，高端表示將持續針對第一期受試者追加第三劑疫苗施打，測試追加劑的安全性與免疫原性。另外，也將針對高齡族群做高劑量比較試驗，同時也將擴大年齡層，評估12至18歲青少年的臨床試驗。
至於第三期試驗規劃，李思賢表示第三期臨床試驗有許多醫學倫理考量，現在仍屬於第二期期間，沒有完整的第二期試驗報告，難以規劃三期臨床試驗。事業發展處副處長連加恩補充，傳統臨床三期的試驗因為醫學倫理造成限制，「不代表我們放棄了」，有更確切的規劃會再提出。
高端表示將儘速將二期臨床試驗期間分析報告，以及相關文件送交食藥署，申請緊急授權使用審查。另外，也將向歐盟EMA及國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。若通過緊急授權，也預估能在年底前量產一千萬劑供國人使用。
高端此次研發採用次單位重組蛋白平台，以S-2P抗原搭配鋁鹽與 CpG1018佐劑，製成疫苗。S-2P抗原技轉自美國國衛院，CpG1018佐劑則是經美國 FDA核可，並有多年使用經驗。
