高端疫苗不分齡血清陽轉率達99.8% 將申請EUA緊急授權 | 公視新聞網 PNN

高端疫苗不分齡血清陽轉率達99.8% 將申請EUA緊急授權

高端疫苗公司今(10)日傍晚公布二期臨床實驗解盲報告,副總經理兼發言人李思賢表示,高端疫苗安全耐受性良好,並未有受試者出現嚴重不良反應。此外,用以判斷施打後28天是否生成對抗病毒抗體的「血清陽轉率」,不分年齡層為99.8%、20歲至64歲則為99.9%。高端公司稱數據合乎預期,將儘速將相關文件送交食藥署,進行EUA緊急授權使用審查。
 

受試者發燒比例低 高端:疫苗非常安全

 

高端發布報告指二期臨床試驗規模達4000人,期間分析涵蓋3815名有效受試者,最高齡達89歲。在全身性不良事件中,疫苗組發燒率為0.7%、安慰劑組為0.4%。李思賢表示,「小於百分之一的發燒比例,是一個非常好的安全指標」。
 
是否有信心通過食藥署緊急授權?李思賢指出,主管單位審查時,要將AZ疫苗的中和抗體與高端疫苗做比較,李思賢強調,「我們的疫苗非常安全,我們抱持很樂觀的態度」。根據高端數據,高端疫苗不分年齡的中和抗體效價為662、24至60歲則為733。
 
至於高端疫苗對變種病毒株的效果如何?李思賢說明,效果與國際大廠差不多,可以對武漢株、英國株產生防疫效果,但南非株比較差。
 
高端疫苗效果與其他國際廠牌相比,高端回應,目前已向英國研究機構購買國際標準品,但要比較是否達到「共標」,還需要一些實驗步驟,但他們有信心,應該不會差距太大。
 

不放棄三期 後續先做高齡高劑量與青少年試驗

 

後續開發計畫,高端表示將持續針對第一期受試者追加第三劑疫苗施打,測試追加劑的安全性與免疫原性。另外,也將針對高齡族群做高劑量比較試驗,同時也將擴大年齡層,評估12至18歲青少年的臨床試驗。
 
至於第三期試驗規劃,李思賢表示第三期臨床試驗有許多醫學倫理考量,現在仍屬於第二期期間,沒有完整的第二期試驗報告,難以規劃三期臨床試驗。事業發展處副處長連加恩補充,傳統臨床三期的試驗因為醫學倫理造成限制,「不代表我們放棄了」,有更確切的規劃會再提出。
 
高端表示將儘速將二期臨床試驗期間分析報告,以及相關文件送交食藥署,申請緊急授權使用審查。另外,也將向歐盟EMA及國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。若通過緊急授權,也預估能在年底前量產一千萬劑供國人使用。
 
高端此次研發採用次單位重組蛋白平台,以S-2P抗原搭配鋁鹽與 CpG1018佐劑,製成疫苗。S-2P抗原技轉自美國國衛院,CpG1018佐劑則是經美國 FDA核可,並有多年使用經驗。
 

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