國光新冠疫苗獲印尼核准 將進行二期臨床試驗

國光生物科技今天宣布,國光新冠疫苗的海外臨床試驗,與印尼日惹大學醫學院醫師合作,上週五已經獲得了印尼食品藥品監督管理局核准,將進行劑量探索二期臨床試驗,預計收案人數240人。

全球疫情因為Delta變異株在多國流行,出現更多變數,印尼近期每天確診人數都突破一萬人,國光生物科技選在疫情高峰的印尼,做為新冠疫苗海外臨床試驗地點,並且宣布上週五已經獲得印尼食品藥品監督管理局核准,將進行劑量探索二期臨床試驗,預計收案240個人,投入經費預估不超過一億元。

國光生物科技發言人兼法務長潘飛指出,「經過了差不多半年的時間,我們跟當地的主管機關還有日惹大學討論,以及我們正式的送件申請,那麼終於在上週五的時候,主管機關BPOM也就是已經給了我們這個核准。」 

相信新冠肺炎未來會朝向流感 化發展,因此國光生技發言人潘飛表示,二期臨床試驗目的將確定劑量,結果預估在明年出爐,未來將在多國三期的臨床試驗中導入次世代疫苗,讓國光疫苗能夠提高更好的保護力。

國光生物科技發言人兼法務長潘飛表示,「次世代疫苗就是用一個更新設計的疫苗,對於各種變種病毒都可以提供更好的保護力,雖然我們不是最快的,可是我們希望說能夠真正開發出來,一個安全性高保護力強的新冠疫苗。」 

潘飛表示,次世代疫苗比第一代疫苗有更好的保護力以及安全性,另外過去一年也從動物實驗中確認國光新冠疫苗,完成三劑接種的效果優於兩劑,如果二期順利,將會繼續規劃更大規模的三期臨床人體實驗,並且不會爭取國際緊急使用授權EUA,將會完成傳統二、三期臨床試驗,以申請藥證為目標。

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