聯亞新冠疫苗中和抗體數據未達標 緊急使用授權未通過

聯亞新冠疫苗6月底申請緊急使用授權EUA,歷時一個半月,最後是沒有通過。食藥署表示,專家會議投票表決,4人補件再議,17人不同意通過,建議不予核准「專案製造」。指揮官陳時中表達遺憾,強調聯亞疫苗的安全性可以接受,不過在中和抗體數據顯示,還是沒能達到「免疫橋接」不劣性的標準。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中宣布,「很遺憾的,聯亞疫苗昨天的審查的結果,是沒有通過(EUA審查)。」

聯亞新冠疫苗,緊急使用授權EUA最終審查結果公布,跌破外界眼鏡,未獲通過。指揮官陳時中表達遺憾,食藥署署長吳秀梅表示,15日週日,邀請藥學、毒理學、臨床醫學、公衛專家等,召開一整天專家會議,討論聯亞新冠疫苗專案製造申請案,最後投票結果,不予核准。

衛福部食藥署署長吳秀梅表示,「4人(投票結果)是補件再議,有17人(投票結果)是不同意通過,所以不會核准專案製造,有可以繼續再去執行第三期的臨床試驗。」

比較兩支國產新冠疫苗,高端血清抗體陽轉率99.8%,中和抗體效價662,6月15日申請EUA,7月19日核准通過。聯亞疫苗,6月27日公布二期臨床試驗期中報告,血清抗體陽轉率95.65%,中和抗體效價102.3,隨即在6月30日向食藥署遞交EUA申請,不過歷時一個半月並未過審。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說明,「疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,中和抗體數據顯示,未能達到鎖定疫苗免疫橋接不劣性的標準。」

食藥署藥品組副組長吳明美指出,「它的這個兩個療效評估那個基準都沒有達到,所以我們沒有同意它的EUA。」

聯亞EUA沒通過,參加臨床試驗的受試者,未來該怎麼辦,陳時中表示,會保障這些族群打疫苗的權利。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說,「我們會尊重他們的一個意願,什麼時候要打(疫苗),那等專家會議來做一個討論。」

食藥署表示,聯亞將在印度展開第三期臨床試驗,未來只能透過第三期的試驗結果申請藥證,不過時間點會落在明年,並強調聯亞無須走完三期臨床試驗,也可在期中申請藥證,不過條件是需符合當時公共衛生緊急情勢,以及疫苗採購上,是否仍出現短缺情況。

聯亞藥傍晚發重訊回應,強調國內人體第二期臨床試驗進行中,至於人體第三期臨床試驗,將重新執行效益評估。
 

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