讀懂疫情》什麼是解盲?國產疫苗解盲後的下一步?

6月9日晚間,高端疫苗發布重大消息,表示有要訊發布,因此6月10日將停止股票交易。外界矚目,認為高端疫苗即將公布MVC-COV1901新冠疫苗的「解盲」結果。
 
國內新冠肺炎疫情爆發以來,對國產疫苗的質疑有增無減,總統蔡英文5月18日高端與聯亞未公布二期試驗結果前,喊出7月國產疫苗開打,引發各界譁然。高端解盲成功與否,牽動國內防疫策略以及民眾的抗疫信心。
 

什麼是解盲?

 

新藥上市前,一般會經過人體試驗,以「實驗組」與「對照組」解讀藥物的效果。
 
此次高端疫苗第二期人體試驗,採取的是「雙盲試驗」;試驗過程中,實驗組會接種疫苗,對照組則是會接種無效的「安慰劑」,通常為生理食鹽水,但受試者及研究者皆不知道哪些人被分配在實驗組或是對照組。
 
雙盲試驗的目的在於避免受試者以及研究者有先入為主的觀念,因此施打測試時,疫苗與安慰劑的瓶身、劑量皆相同。研究結束後,將會解開雙盲測試的數據,亦即「解盲」。
 

解盲後下一步?

 

疫苗研發的臨床試驗分為三期,第一期目的在於測試安全劑量、副作用,第二期則是小規模招募受試者,測試疫苗的「免疫生成性」與「安全性」,第三期則擴大收案數,確認疫苗的保護力。
 
先前爭議不斷的,便是衛福部擬讓國產疫苗免進入三期試驗,直接通過緊急授權(EUA)。根據美國FDA,輝瑞、莫德納疫苗在亦是在完成二期試驗,進行三期試驗時,以三期期中報告取得美國EUA。
 
高端解盲前夕,同一日上午食藥署公布國產疫苗緊急授權審查標準,將採取「免疫橋接研究方法」,比較國產疫苗與AZ疫苗,65歲以下的受試者完成第二劑後28天的血清中和抗體值。接種國產疫苗者體內中和抗體效價,不得低於接種AZ疫苗者。
 
至於安全性資料,食藥署要求有接種試驗疫苗的受試者至少達到3000人,且完成第二劑後至少需追蹤一個月。
 
解盲成功後,國產疫苗就能開打嗎?疫情指揮中心指揮官陳時中在今(10)日的記者會中是這麼說的:「解盲是科學數據,後續還要送審查委員會,審查通過才有施打可能。」
 

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