高端二期期中解盲成功 將儘快申請緊急授權 | 公視新聞網 PNN

高端二期期中解盲成功 將儘快申請緊急授權

國產高端疫苗稍早在櫃買中心召開記者會,宣布二期臨床期中解盲成功,將儘速將相關的數據和資料,送交食藥署審查,申請EUA緊急授權使用。總經理陳燦堅表示,二期實驗人數達3000人以上,而且發燒率也很低,小於1%,安全性符合緊急授權標準,而且量都已經備好了,今年至少可以生產1千萬劑。
 
首支國產疫苗宣告二期臨床期中解盲成功,高端疫苗執行副總李思賢對自家研發新冠疫苗有信心,強調自己和家人都願意施打,說所有受試者,未出現疫苗相關嚴重不良反應。
 
高端疫苗執行副總李思賢指出,「全身性不良反應身上,發燒比例疫苗組為0.7,安慰劑組為0.4,並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應,高端的候選疫苗確實展現出次單位疫苗良好的安全耐受性。」
 
國產高端疫苗二期解盲成功,接下來就是直接以二期解盲的數據及報告,向衛福部食藥署申請緊急使用授權。
總經理陳燦堅強調,重組蛋白品質較可靠,安全性與耐受性高,符合緊急授權標準,不過缺三期臨床試驗,並未公布保護力數據。陳燦堅再三強調,疫苗安全性沒問題,會儘快申請緊急授權。
 
高端疫苗總經理陳燦堅表示,「我們的受試者(二期實驗人數)是超過3000人,也就是說我們是符合(緊急授權)它第一條的標準,同時我們也在接種後最後一劑追蹤一個月,特別發燒部分比例非常的低,小於1%。」
 
不過,立法院聯席委員會審查攸關2600億元紓困4.0預算。衛福部書面報告卻指出,國內疫苗廠使用的重組蛋白技術,開發期程比起莫德納及輝瑞新冠疫苗來的長,而且難以應付新冠病毒的突變,恐怕衝擊接種國產疫苗意願。不過指揮官陳時中強調,研究都還在進行中,會隨著疫情狀況調整策略。
 
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說明,「mRNA(疫苗)它的一個變化速度是最快,當然(國產疫苗)次單位疫苗仍然有他的一個變化的可能性,在未來那有新的變化,我們的策略就隨著做一些相關的改變,不管是(要)打第三劑。」
 
陳時中表示,解盲結果跟緊急授權使用無關,因為還需要合併其它研究和科學數據,經綜合評斷後才能送審,通過後才拿到緊急使用授權。至於高端疫苗,三期臨床試驗則強調一定會做,最大目標就是取得國際藥證,只是成本相當高,不排除在友邦國家,或好發率較高的地方做。
 

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