違法醫材流入市面 民團批無登錄追蹤機制


食藥署日前稽查發現,有7萬多件違法骨釘、骨板醫材流入市面,有80家醫院遭受波及。有民間團體批評,現行法規對醫材管理只追溯到醫院,對於被植入的病人卻沒有登錄和追蹤機制。

由「仕成精密科技公司」製造生產的「喜維克骨釘骨板系統」,日前遭食藥署稽查發現,有7萬多件違法醫材流入市面,遭受波及的醫院高達80家,但骨科開刀病人是否用到違法醫材,自己無法知道,只能等醫院誠實告知,有民間團體建議衛福部,應儘速建立高風險醫療植入物「使用登錄制度」。

台灣女人連線理事長黃淑英指出,「用進去以後,到底後面的影響是什麼,有效到什麼程度,會不會有排斥作用等等,這事實上是不知道的。」

民間團體表示,歐美及日本都有立法,強制要求醫療院所,將患者療程中使用到的全部醫材批號及序號等、全部造冊,一旦爆發不法醫材事件,就可立即發現使用問題產品的患者,進行不良追蹤及通報,以保障病患權益,台灣也應建立這樣的醫材管理制度。

對此食藥署醫妝組科長吳正寧回應,「我們在醫療器材專法的草案裡面,對於一定風險品項的醫療器材,醫療院所和醫材商他們都要建立來源和流向資料。」

由於現行藥事法缺乏對醫材使用的追蹤追溯,食藥署強調,「醫療器材管理法草案」正在立法院審議,未來如果通過,醫材的來源、流向和使用,就有明確管理機制。


 

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