7萬件非法醫材 流入200家醫療院所


國內又傳出不法醫材事件!常用於骨折固定的「喜維克骨釘骨板系統」,疑似因廠商未取得GMP品質認證,就擅自製造、販售,涉嫌違反藥事法,初步估計,這些問題醫材高達7萬件。

如果不小心受傷骨折需要開刀時,可能會用到骨釘、骨板等醫療器材,不過食藥署日前稽查發現,由仕成精密科技公司製作,艾斯博公司販售的「喜維克骨釘骨板系統」,疑似未取得GMP品質認證,就非法出貨,預估有超過兩百多家醫療院所使用到這些問題醫材。

食藥署品質監督管理組副組長遲蘭慧說,「在骨釘跟骨板的部分,那目前呢我們掌握到的大概是有7萬4千865支,它應該是屬於未經許可前就提供出去的部分。」

骨科醫師表示,所謂骨釘骨板系統,是用於骨折後的固定,協助骨骼癒合及生長等,例如像是創傷性骨折、骨折碎片、關節面的解剖復位或重建等,幾乎都會使用,它的材質分為兩種,不鏽鋼材質健保有給付,但鈦合金材質因更接近骨骼,可以索得更牢,需自費4到7萬元。

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對於病患可能使用到問題醫材,三總軍醫院創傷骨科主任吳佳駿說,「我們會再從這個病人的病歷上,去看看臨床上有沒有造成什麼不良的影響,有使用這個鋼板骨材的病患先不要驚慌,我們會配合公布的批號,我們會去做後續的追蹤。」

食藥署強調,已要求廠商提出回收計畫書,並在10月9日前,回報不法醫材確切數量、批號,以及流通的醫療院所,至於已植入到病患體內的問題醫材,會請醫療院所後續追蹤,另外涉嫌違反藥事法部分,將對製造及販售業者各開罰3萬到200萬元。

 

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