美FDA稱「未經充分試驗」 拒受理莫德納新型流感疫苗申請

疫苗大廠莫德納（Moderna）10日表示，旗下新型mRNA流感疫苗「mRNA-1010」的申請，已經遭到美國食品藥物監督管理局（FDA）拒絕。

莫德納指出，FDA在拒絕提交申請信中，對莫德納進行4萬人的臨床試驗方式提出異議，認為並未包含「充分且控制良好的實驗」。莫德納對此則強調，該試驗是比較新疫苗與目前使用的標準流感疫苗，結果顯示新疫苗在50歲以上的成年人施打效果略高於標準疫苗，且FDA並未實際發現疫苗有任何安全性或有效性問題。

美聯社報導，FDA先前很少拒絕受理類似申請案，尤其是新疫苗的申請，且在申請流程中，疫苗公司會與FDA人員進行數月甚至數年的來回討論。在小甘迺迪（Robert F. Kennedy Jr.）上任美國衛生部長後，由其所領導的FDA不僅撤回對COVID-19疫苗的推薦，也對兩種採用mRNA技術的疫苗增加額外警示，還在2025年取消超過5億美金的開發mRNA疫苗資金。

莫德納表示，除了美國以外，mRNA-1010疫苗已在歐盟、加拿大和澳洲受理審查，預計還會持續向其他國家提交申請，最早可能在2026年底或2027年初，就能在各國獲得批准上市。