運動科學為何要採集血液?
7月19日,台師大召開記者會, 針對學生被迫抽血違反人體研究精神,女足隊教練周台英和計畫主持人陳忠慶鞠躬道歉,強調研究初衷是想幫助球員。陳忠慶表示,「當時執行計畫的時候主要是想幫助選手,不論是在運動傷害預防,還是疲勞恢復,但是在執行的過程當中的確是有一些缺失。」
陳忠慶與周台英的研究引發爭議,不過在合規的運動科學研究中,抽血、採血是常見檢測方式。
國體大競技與教練科學研究所教授詹貴惠正在進行乳酸相關研究。血液的組成包含血漿和血球,血漿成分約90%是水,7%至8%是血漿蛋白,以及養分、氣體,和乳酸等其他物質。乳酸在人體內代謝速度快,平均30分鐘會降回正常值。
詹貴惠解釋,人體在短時間高強度運動,體內的乳酸數值就會上升,「乳酸是運動強度的指標,也用來評估運動員有氧及無氧能力,可以透過數據擬定運動員訓練計畫。」
一般運動後5分鐘乳酸濃度最高,但實際情況因人而異,根據研究目的調整採血次數。
台師大女足隊抽血案學倫問題出在哪?
血檢分析數據可運用範圍廣泛,蒐集研究過程涉及人體試驗必須先通過人體研究倫理審查委員會(一般簡稱為IRB或REC)審核後才能執行。委員會的組成比例在《人體研究法》受到規範,比如研究機構以外的人士應達五分之二以上。
台灣受試者保護協會理事長林綠紅指出,「人體研究倫理審查委員會的精神,就是受試者保護。比如抽血案,獨立審查的學者專家就比較能夠去看到,抽血的安排是不是太密集?數量會不會太多?」
全台共有12所學校設立人體研究倫理審查委員會。提交審查前計畫主持人及相關研究人員必須先擁有3到5年內6到8小時的IRB或REC研習時數證明和個人履歷,才有資格提交申請書和研究計畫書以及最重要的受試者知情同意書。
詹貴惠說明,受試者同意書必須包含研究目的、研究流程以及如何邀請受試者參與的招募條件,「另外很重要的還有所謂的研究對象權益以及個人資料保護機制,也要列出可預見的風險以及造成損害的時候的救濟措施等。」
人體研究倫理審查委員會審核通過會蓋章核定,研究人員必須拿蓋章過的受試者知情同意書讓受試者簽名確保受試者權益。當然受試者也可以決定不參加。台師大女足案最嚴重的,就是違反受試者保護原則。
人本教育基金會執行長馮喬蘭直言,「簡同學不常常都會在媒體上面說實驗的不要再問她了,因為她也不知道實驗從頭到尾的設計是什麼,他們並沒有被充分的說明過。」
隨著事件延燒,諸多違規情事一一被揭露,包含受試費要求回捐、知情同意書事後補簽,以及受試者若不願繼續參與研究就脅迫退隊、扣畢業學分。
IRB/REC事前審查機制難及時掌握研究變動
台師大調查發現申請計畫和執行內容嚴重不符,凸顯IRB事前審查機制不見得能掌握研究後來發生的變動。
對此,林綠紅表示,「正常情況下,若要變動計畫執行方式,必須要送變更案到IRB,通過審核後計畫主持人才能執行,可是計畫主持人沒有送變更案就開始執行計畫,IRB是不會知道的。」
林綠紅進一步說明,IRB能夠察覺異狀的時間點通常是期中報告送回,因為期中報告中包含受試者同意書,此時委員會發現執行內容和當時通過的不同,「這時候會要求計畫主持人說明,為什麼會不一樣,如果是重大的偏差案,那IRB有可能就會啟動實地訪視。」
計畫主持人期中報告不一定會交 實地查核效果有限
詹貴惠坦言,實務上實驗進度很難完全掌控,有些計畫主持人會選擇直接交結案報告。因此IRB啟動實地查核時通常查到的有限。
「查核多數的時候是研究計畫做完後,所以其實到現場還是去跟計畫主持人了解,你們是不是都有照那樣子做,或者去看一下環境,那是不是真的能夠發現問題?有時候還是有困難。」詹貴惠說。
林綠紅認為,保障受試者的責任難以單靠IRB把關,需要IRB、計畫主持人和計畫主人所屬研究機構共同協力,「人體研究法當中也有明定研究機構,必須要盡責的去做監督啦。」