藍委指韓製SD快篩遭美FDA示警 食藥署:有通過專案核准

繼大鑫公司涉嫌以中國製的偽劣品混充美國製「富樂快篩」後,韓國進口「SD」快篩產品遭美國FDA示警。食藥署表示,沒有獲美國FDA核准,不代表就不能在台灣上市,SD快篩目前在國內是有通過專案核准,至於業者是否涉及廣告不實,已經在查證中。

白粉相間的外盒,上頭還寫著只要15分鐘就能得知結果,韓製家用快篩試劑「SD 」在國內也有進口,但國民黨團今(20)日上午召開記者會表示,這款快篩在今年3月初被美國FDA警訊,指出這款快篩未獲得FDA授權或批准在美國銷售、使用,如果使用這款快篩,可能會出現錯誤結果的風險。

立法院國民黨團總召曾銘宗指出,「有關Omicron的部分SD家用快篩,靈敏度只有22.2%,但是我們衛福部還是給它EUA。」

藥師沈采穎說:「這個牌子我是從來沒有聽過、也沒有看過,提出警示的話有可能是,第一個,可能是某一個批號而已;第二個,是不是它全部都有問題,如果是全部有問題的話,當然就是我覺得,台灣就應該全面禁止進口。」

從衛福部核准檢驗試劑清單網頁可以看到,韓國SD快篩去年7月和今年5月,共有3家廠商向食藥署提出輸入申請,只是去年7月申請的廠商,上星期五主動申請註銷。針對此款快篩試劑,食藥署表示,未獲美國FDA核准,不代表就不能在台灣上市。

事實上,除了韓國這款快篩試劑遭國民黨團點名外,大鑫公司的富樂黑心快篩事件仍未平息,食藥署署長吳秀梅日前的一句「難道不是應該譴責違法廠商嗎?」更讓藍綠立委齊聲砲轟。對此,食藥署長吳秀梅也親上火線還原大鑫公司申請過程。

吳秀梅說:「大鑫公司他在今年的4月26日申請專案核准家用快篩試劑,他在申請書的這個上面已經有名列了,(快篩)它的製造廠是在美國加州聖地牙哥,說明函的第一項他告訴我們的是,一個緊急公共衛生情勢的需求;第二項他就講申請專案輸入,是由美國ACON公司所生產製造,也就是說他就是在美國拿到EUA,然後來跟我們申請台灣的EUA,大鑫公司他所檢附的資料,還包括有這個(快篩)它的一個外包裝,在外包裝上面所呈現的也是ACON美國公司。」

吳秀梅強調,食藥署上網去查證時,發現美國FDA有外核資料,且美國事實清單也可看到相關製造廠資訊,同時檢視美國官方FDA資料也顯示給予核准,但後續大鑫公司將產品送到香港包裝混充、冒用,目前檢調已介入調查,最重將處以刑法5年以下有期徒刑,並處以2000萬以下罰鍰。

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