高端2期解盲成功 陳時中:疫苗安全性無問題 | 公視新聞網 PNN

高端2期解盲成功 陳時中:疫苗安全性無問題


國產的高端疫苗,6/10公布第二期臨床試驗解盲成功。指揮官陳時表示,疫苗的安全性無問題,抑若國產疫苗的保護力,強調kah血清的"中和抗體"有正相關,猶是需專家來判斷。食藥署表示,高端疫苗欲通過"緊急授權"是真嚴格的審查,毋但愛共的二期臨床的試驗結果,包含品質、安全性、kah中和抗體等資料,整理做期中報告,送到食藥署審查。而且閣愛等注AZ疫苗的人,注過第二筒了後,做血清"中和抗體"報告,按算五日節過後會出來。上緊6月底舉行專家會議,若準專家攏認為,高端疫苗並AZ較好,上緊佇7月初就會當予民眾注矣。

高端疫苗臨床二期成功解盲,公布的"免疫生成性"評估數據相當亮眼,對於疫苗安全性,指揮官陳時中也表達認可,不過,並不代表疫苗有保護力。

在二期臨床解盲成功後,高端疫苗喊出要儘速申請通過緊急授權,不過,食藥署指出,必須將二期臨床試驗結果,包括化學製造管制資料、動物試驗資料,以及人體臨床試驗風險效益評估報告等,整理成期中報告,送食藥署審查,接著進行"療效"評估標準比較,國產疫苗"中和抗體"效價,不能比AZ疫苗差,關鍵是疫苗使用效益大於風險,食藥署才會核准EUA。

感染科醫師也認為,高端疫苗尚未通過三期臨床,並沒有保護力科學數據,只能與市面上國際品牌疫苗,進行抗體數據比較。

不過高端解盲前,爭議不斷,甚至爆出炒股疑雲,股價變化劇烈震盪。高端股價,從去年2月51塊,一路狂飆,今年5月17號,一度衝上417元歷史天價。不過,在本土疫情大爆發後,卻爆出解盲前,已正式獲得政府"預採購"大單,備受各界爭議。股價從5月31號開始,連續跌停6天,只剩207.5元,市值蒸發超過385億,不過,解盲前,6月8號股價,由跌轉漲,直到解盲成功後,11號一早開盤,就直奔漲停,直到收盤,一口氣拉出三根漲停,委買高掛超過上萬張。不過,分析師認為,高端疫苗即使成功問世,但未來外銷市場,仍會面臨嚴峻挑戰。

高端疫苗未來三期臨床試驗,強調會以"免疫橋接"方式進行。不過,有立委質疑不符合國際標準,陳時中也坦承,世界上並沒有其他國家,以免疫橋接取代三期,並通過EUA。但強調相關模式,在WHO有一直在討論。

記者黃立偉 張國樑 薛宜家 邱福財 綜合報導
 

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