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高端解盲

食藥署高端疫苗 AZ疫苗 EUA 國產疫苗疫苗解盲指揮官數據緊急授權 ⋯

食藥署：高端疫苗緊急授權嚴格若通過最快7月初可打

國產高端疫苗，昨天公布二期臨床試驗解盲成功。指揮官陳時表示，疫苗安全性沒問題，至於國產疫苗保護力，強調與血清中合抗體有正相關，這部分還需專家研判。食藥署也表示，高端疫苗要通過緊急授權很嚴格，不僅須將二期臨床試驗結果，包含品質、安全性、以及中和抗體等資料，整理成期中報告，送到食藥署審查。接著，還要等施打第二劑AZ疫苗者，血清中和抗體的報告，再舉行專家會議，如果通過，最快7月初才可以施打。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，「3000多人的一個實驗，出來的安全數據那是可信的。」高端疫苗臨床二期成功解盲，公布的「免疫生成性」評估數據相當亮眼，對於疫苗安全性，指揮官陳時中也表達認可，不過，並不代表疫苗有保護力。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中指出，「需要去研判的，並不能講就是說，有中和抗體就一定有保護力。」二期臨床解盲成功後，高端疫苗喊出要儘速申請通過緊急授權，不過，食藥署指出，必須將二期臨床試驗結果，包括化學製造管制資料、動物試驗資料，以及人體臨床試驗風險效益評估報告等，整理成期中報告，送食藥署審查，接著進行療效評估標準比較，國產疫苗中和抗體效價，不能比AZ疫苗差，關鍵是疫苗使用效益大於風險，食藥署才會核准EUA。食藥署藥品組副組長吳明美說明，「估計大概6月下旬左右，這個AZ疫苗的數據會出來，我們要召開專家會議，就來討論一下說是不是要緊急授權，最快7月初(可施打)。」感染科醫師也認為，高端疫苗尚未通過三期臨床，並沒有保護力科學數據，只能與市面上國際品牌疫苗，進行抗體數據比較。台灣感染症學會榮譽理事長黃立民說，「我們只能由抗體的數據來做間接的推測，才知道高端的疫苗抗體生成性，是不是至少跟AZ同一個等級的。」不過高端解盲前，爭議不斷，甚至爆出炒股疑雲，股價變化劇烈震盪。高端股價從去年2月51塊一路狂飆，今年5月17日，一度衝上417元歷史天價。不過，在本土疫情大爆發後，卻爆出解盲前，已正式獲得政府預採購大單，備受各界爭議。股價從5月31日開始，股價連續跌停6天，股價只剩207.5元，市值蒸發超過385億。不過，解盲前，6月8日股價，由跌轉漲，直到解盲成功後，11日一早開盤就直奔漲停直到收盤，一口氣拉出三根漲停，委買高掛超過上萬張。不過，分析師認為，高端疫苗即使成功問世，但未來外銷市場，仍會面臨嚴峻挑戰。萬寶投顧分析師王榮旭指出，「美國(疫苗產量)似乎有過剩的一個情況，這個可能會成為未來國內疫苗，往國外外銷的一個隱憂。」高端疫苗未來三期臨床試驗，強調會以「免疫橋接」方式進行。不過，有立委質疑不符合國際標準，陳時中也坦承，世界上並沒有其他國家，以免疫橋接取代三期，並通過EUA。但強調相關模式，在WHO有一直在討論。 2021/6/11 19:51

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