國產新冠疫苗何時上市? 食藥署有條件放寬量產標準

國產的新冠肺炎疫苗到底什麼時候可以上市?食藥署宣布,會比照美國訂定緊急授權條件,只要是藥廠的第二期臨床試驗收案人數達3千人,而且追蹤確認安全性以及有效性,就可以先量產100萬劑,優先給高風險族群施打。目前國內的三家藥廠都進入第一期人體臨床試驗,最快在明年的五、六月就可以完成第二期,只要符合緊急授權要件就可以量產。

新冠肺炎疫情全球蔓延,各國都期盼新冠肺炎疫苗儘早問世,衛福部食藥署宣布,將比照美國訂出緊急授權條件,只要藥廠第二期臨床試驗受試者達3千人,且要追蹤一個月,確認安全性和有效性後,就可先量產100萬劑,優先給國內高風險族群施打。

食藥署藥品組副組長吳明美說:「我們就是參考它(美國)的標準,至少要看到3千個施打這個受試疫苗之後的安全性跟有效性,我們來考量這個緊急授權使用。」

食藥署表示,目前國內三家廠商都是次單位疫苗,也都進入第一期臨床試驗,針對健康受試者施打兩劑,其中國光生技已完成第1劑所有試驗者施打,第2劑預計下個月施打。高端疫苗及聯亞生技則是第一劑完成五成接種,第2劑預計在12月底全數施打完畢。依此進度,三家廠商最快明年五、六月就能完成第二期臨床試驗,若符合緊急授權要件,就可展開量產上市。但食藥署強調,還是得完成第三期臨床試驗才能取得藥證。
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高端疫苗公司總經理陳燦堅表示,「我們會把原來要跟國外以及國內合作的兩項實驗,那麼加緊合併成為3千人的二期臨床實驗。」

至於原先要求第二期臨床試驗只需1300人,為何加嚴標準到3千人?食藥署解釋,當初是說第二期臨床試驗受試者達到1300人就給予補助款,以鼓勵疫苗研發,但考量安全性及有效性,經評估才決議與補助標準切割,將比照美國將試驗人數訂為3千人。

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