國產新冠疫苗何時上市? 食藥署有條件放寬量產標準

國產的新冠肺炎疫苗到底什麼時候可以上市？食藥署宣布，會比照美國訂定緊急授權條件，只要是藥廠的第二期臨床試驗收案人數達3千人，而且追蹤確認安全性以及有效性，就可以先量產100萬劑，優先給高風險族群施打。目前國內的三家藥廠都進入第一期人體臨床試驗，最快在明年的五、六月就可以完成第二期，只要符合緊急授權要件就可以量產。

新冠肺炎疫情全球蔓延，各國都期盼新冠肺炎疫苗儘早問世，衛福部食藥署宣布，將比照美國訂出緊急授權條件，只要藥廠第二期臨床試驗受試者達3千人，且要追蹤一個月，確認安全性和有效性後，就可先量產100萬劑，優先給國內高風險族群施打。

食藥署藥品組副組長吳明美說：「我們就是參考它(美國)的標準，至少要看到3千個施打這個受試疫苗之後的安全性跟有效性，我們來考量這個緊急授權使用。」

食藥署表示，目前國內三家廠商都是次單位疫苗，也都進入第一期臨床試驗，針對健康受試者施打兩劑，其中國光生技已完成第1劑所有試驗者施打，第2劑預計下個月施打。高端疫苗及聯亞生技則是第一劑完成五成接種，第2劑預計在12月底全數施打完畢。依此進度，三家廠商最快明年五、六月就能完成第二期臨床試驗，若符合緊急授權要件，就可展開量產上市。但食藥署強調，還是得完成第三期臨床試驗才能取得藥證。