防醫材廠商進手術室代刀 衛福部指引禁診斷治療、碰觸病人

台中榮總今年初發生醫材廠商進入手術房代為開刀案件，事後兩名主任醫師遭檢方起訴，並建請法院從重量刑。衛福部當時表示，將擬定「醫療機構就醫療器材商人員進入手術室管理指引」，指引內容已於近期正式公布。

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根據指引內容，未來醫材廠商人員若欲進入手術室，應由手術醫師或臨床單位申請，並說明目的、支援內容及必要性，且獲得醫療機構內部程序及相關主管核准；此外，手術團隊也應事先告知病人或其家屬，並取得書面同意。

經申請核准的醫材廠商人員進入手術室時，除應佩戴識別證，服裝也須與手術團隊有明顯區隔，手術室團隊也要詳實記錄其姓名、所屬廠商、開刀房號、進出時間以及支援內容等資訊，且至少留存3年備查。

除此之外，進入手術室的醫材廠商人員，不得有涉及診斷、治療、護理或應由醫事人員親自執行的醫事專業技術，僅可提供醫療器材相關軟硬體操作說明、規格參數技術諮詢或故障排除，也不得直接接觸病人、操控直接作用於病人的醫療器材、下達醫療指示，或有其他直接涉及病人處置的行為，同時須遵守醫療機構手術室管理規範及《醫療法》等法規。

此次指引中也要求醫療機構應訂定符合《醫療法》、《醫療器材管理法》、《個人資料保護法》等法規的手術室管理規範，若須讓醫材廠商人員進入手術室，應符合臨床必要性，並以最少人數、最短時間及最低干擾病人照護為原則。

衛福部表示，若發生醫材廠商人員違反指引或手術室管理規範情況，醫療機構應立即中止其支援行為，並依情節輕重限制其日後再度進入手術室；若有違反《醫療法》、《醫師法》或《個人資料保護法》狀況，則應通報或由主管機關移送司法機關。