高端證實受試者確診 待解盲才知道是疫苗或安慰劑組

國產高端疫苗,傳出有受試者確診,高端今天證實,確實有一名確診個案,但到底是疫苗組,還是安慰劑組,須等到10月底、11月初真正解盲才知道結果。高端強調,受試者如果同意加入「延伸性」試驗,可要求個別解盲。指揮官陳時中說,美國一開始也對很多疫苗廠,提出輔助計畫,最終也不是每項都成功。

國產新冠疫苗廠高端,遭爆料有萬華接觸史的男性受試者,3、4月分別接種2劑高端新冠疫苗,卻在5月24日PCR檢測確診。高端證實,確實有一名確診個案,但到底是疫苗組,還是安慰劑組,須等到10月底、11月初,真正解盲才知道結果,強調相關資料已送審,可進行比對。站在試驗維持「盲性」角度,不能問、也不能提早知道。

中央流行疫情指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示,「其實我們這端也不會知道,那一位確診者究竟打得是安慰劑或者是(疫苗),要等到他解盲之後才會知道,高端他在後續需要發表他的一些研究以及提報這些結果,給我們食藥署審查的時候,應該這些資料就會完整在那裡。」

不過,國民黨台北市議員王鴻薇卻質疑,前副總統陳建仁,卻可知道自己打的是疫苗,還是安慰劑。針對提前解盲傳言,高端發聲明稿回應,二期臨床試驗4千人,採「雙盲」試驗設計,如果受試者已具公費疫苗接種資格,為維護權益,可主動要求緊急個別解盲。並強調已取得食藥署核准,新增延伸性試驗,如果同意參加,可個別解盲,屬於安慰劑組,可選擇補施打2劑高端疫苗,符合公費疫苗施打資格,可選擇施打其他新冠疫苗。

高端疫苗受試驗者翁郁容表示,「這個計畫裡面就有跟我們說,我們大概多久時間之後要做什麼事情,我們在打第一劑之後,馬上就已經預約下一次,什麼時候去打第二劑了。」

衛福部食藥署也證實,已同意高端新冠疫苗,延伸性試驗計畫。指揮官陳時中解釋,在疫情嚴重時,疫苗做人體試驗,往往會伴「隨延伸」性計畫,這是施打安慰劑受試者一個平衡措施。關於國產疫苗的負面訊息,陳時中也做出回應,

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說,「是要來打擊國產疫苗其實也大可不必,能夠掌握就是時效上,能夠在自己的手上國產的優點,美國在一開始的時候對很多的疫苗廠,為了鼓勵大家生產,提出了很多的一些輔助計畫,也不是全部都成功。」

高端疫苗緊急使用授權EUA審查,食藥署日前通知還要再補件,高端證實,已在14日完成資料補件。食藥署表示,如果一切完備,不排除提早開專家會議審查。指揮官陳時中也強調,不會放棄國產疫苗,只要EUA通過,就會開放讓大家選擇。

 

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