國家隊再出包 「康匠」 無照生產第二級醫用手術口罩

口罩國家隊又出包！新北市口罩大廠「康匠公司」，涉嫌未經衛福部核准就擅自製造第二等級醫用口罩，衛福部長陳時中表示，康匠在程序上沒有盡到應盡的義務，所幸違規情況沒有造成嚴重影響。

工作人員忙著搬運不織布，準備製造生產防疫口罩，位在新北市這家口罩大廠、也是口罩國家隊成員之一的康匠公司，涉嫌未經取得許可證，就擅自製造第二等級醫用手術口罩等醫療器材，15日遭衛生局及檢調人員進行搜索

新北地檢署襄閱主任檢察官張瑞娟表示，「行政稽查部分是9月22號，是由食藥署會同衛生局去做稽查，那稽查之後發現，它有未取得許可就製造的情況，所以我們才介入調查。」

檢調表示，醫用口罩屬於醫療器材，必須向衛福部申請醫療器材製造業、藥商許可執照，並取得醫療器材許可證後，才可以製造生產。但稽查發現，康匠有2個工廠違反相關規定，因此兩工廠共封存口罩664萬3645片。

新北市衛生局食藥科長楊舒秦說明，「它的違規產品的批號是2020年9月7號到2020年的9月17號，因為這部 涉未經核准擅自製造，那這些違規品我們已經要求業者要下架回收。」

衛福部長陳時中說：「既然要新設它的一個產線，它就應該依程序先來申請，不過違規的情況並沒有說造成口罩品質的影響。」

新北地檢署查扣康匠的銷退貨消退貨明細表、生產日報表等證物，並約詢陳姓負責人及許姓總廠長到案說明，訊後依涉嫌違反藥事法，諭令陳姓負責人35萬元交保，許姓總廠長則以30萬元交保。