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杏輝

下架產品食藥署藥品 9月記者會品質回收總經理道歉 ⋯

多款藥品下架回收知名藥商杏輝出面道歉

國內藥品大廠杏輝在9月份，二度因為藥品的品質問題，有多款被食藥署要求下架；同時還列為嚴重違反GMP的藥商黑名單。杏輝在今天召開記者會，由總經理向大眾致歉，表示已經完成內部的288項產品清查；同時也自主下架3款「可能有問題」的藥品。從9月到現在，已經累計有23品項下架。率領一級主管對社會大眾鞠躬致歉，杏輝9月起因多款藥品沒有通過「安定性試驗」，恐怕還在效期內藥效就打折扣，被食藥署列入嚴重違反GMP藥商黑名單。杏輝表示延遲到這個時間點開記者會，是因為內部進行288項產品，共755種規格，完成全面清查比對後才能完整說明。杏輝宣布再自主下架3款藥品，包括鹿茸賀爾蒙膠囊、咳定平錠、安嗽錠。杏輝總經理白友烺說明，「針對清查後的一些疑慮的產品，杏輝即日起主動，不限批號，不限規格，我們採取全面的一個回收。這是為了要避免引起大眾的一些困擾、分不清楚，確實我要承認，食藥署（9月）來查的時候，我們沒有及時做好這些所謂的，安定性的即時的處理跟處置，這我必須要道歉，是確實的。」杏輝強調，9月以來的回收事件，導因於工廠管理過失，沒有及時呈報處置。至於為何會出現多項產品安定性不足？杏輝初步認為，部分是因為包裝容量太大，密封性不足，未來考慮縮短大容量產品的效期。並表示公司會痛定思痛，檢討改善，強化品質監測，也已經將改善報告送給食藥署。食藥署品質監督管理組長遲蘭慧表示，「他雖然有送了，只是他的報告我們覺得，還有些部分需要再補資料，那另外再加上他今天還有三項，這個都是要趕快送進來的，所以我們已經有請他趕快送進來了。」食藥署表示，杏輝被列入嚴重違反GMP廠商，依照標準流程，必須先送改善報告。由於7日又新增三款自主下架，因此改善報告還得補件，若資料備齊，會安排突擊查廠，通過才可能恢復生產及供貨。 2020/10/7 19:44

9月下架杏輝產品藥品食藥署 9月下架杏輝產品藥品食藥署 ⋯

多款藥品下架回收知名藥商杏輝出面道歉

2020/10/7 19:44

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生活

嚴重違反GMP.部份藥予人下架杏輝出面回失禮

2020/10/7 19:05

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