食藥署今（17）日公告恆振企業所生產的抗凝血藥物「脈化寧錠1毫克」，未經申請將應銷毀的不合格藥錠打碎重製，該違規行為最重可開罰至200萬、勒令停工。
食藥署去（2022）年11月底稽查時，發現恆振企業未經申請，將應銷毀的不合格抗凝血藥物「脈化寧錠1毫克」打碎重製，違規批號為：026110。
脈化寧錠的主成份為WARFARIN SODIUM CLATHRATE，透過阻斷將維生素K變回還原態的酵素，使凝血因子無法作用，來預防血栓形成；主要用於預防或治療靜脈栓塞、肺栓塞症等相關疾病、預防或治療因心房纖維顫動或更換心臟瓣膜引起之血栓性栓塞症。
食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示，藥廠在打錠後，因檢驗數據未符合預期，在未經過事先評估與申請情況下，把藥錠絞碎重製。因此在11月稽查後，送交專家會議評估，認定不符合GMP規定，要求這批號藥品限期回收下架。
根據2021年健保用量，該藥品在同成分、同劑型中僅占6%，不算多，應無缺藥疑慮。
該行為可依《藥事法》處3萬至200萬罰鍰，甚至予以停工處分，廠商須在3月6日前回收9.4萬顆並提出報告。
