高端腸病毒71型疫苗臨床試驗保護力超過97% 拚明年上市

腸病毒71型重症好發於6歲以下的嬰幼兒,高端疫苗在今天宣布,腸病毒71型疫苗的三期臨床試驗解盲成功,要力拚明年上市。只要出生滿兩個月就可以施打,分析臨床試驗數據,顯示保護力超過97%,粗估台灣的市場需求大約每年會有1百萬劑。
 
高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗順利完成,在台灣和越南完成3061人受試,出生滿兩個月的嬰兒即可施打,未滿兩歲,施打兩劑基礎針劑後,第十二個月再追加一劑;兩歲到六歲則是必須施打兩劑,間隔兩個月。分析臨床試驗數據結果,施打2劑疫苗1個月後,以及6個月後,保護力都超過97%。
 
高端疫苗發言人李思賢表示,「現已完成所有受試者施打後一年的追蹤分析,施打一年後疫苗組受試者,中和抗體效價大於等於1:32,比率為97.9%。」
 
業者表示,臨床試驗順利,過程中並沒有嚴重副作用,只有少數受試者有施打部位紅腫,或是輕微發燒等常見疫苗副作用發生。數據解盲後,保護力符合國內加速核准機制要求,公司將盡快完成臨床試驗報告,向衛福部食藥署申請新藥查驗登記、上市許可,依過去新疫苗上市慣例,初期可能先投入自費市場。
 
高端疫苗總經理陳燦堅指出,「腸病毒最主要是針對六歲以下的小朋友,那各位知道我們台灣的小朋友越來越少,我們預估就台灣來講,大概整個台灣的需求在未來幾年大概在一百萬劑上下,包括打兩針跟三針的。」
 
業者分析,腸病毒71型重症好發於6歲以下嬰幼兒,目前亞洲已上市腸病毒疫苗,僅有中國製造,高端預估,自家腸病毒71型疫苗上市後,會比中國疫苗更有競爭力,主力國際市場瞄準東南亞,預估可年產300到500萬劑。
 

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