食藥署同意 開放6個月至4歲兒童施打BNT幼兒疫苗

食藥署指出，審查輝瑞BNT疫苗在6個月至4歲兒童所進行一項第1至3期臨床試驗，該結果顯示6個月至4歲兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果，不差於青少年及成人試驗組的免疫原性結果。在安全性方面，與其他年齡組別相比，未有新增的安全性疑慮。

與會專家考量國內緊急公共衛生情況後，作出專案核准輝瑞BNT幼兒疫苗適用於6個月至4歲兒童的基礎接種，用法用量為施打3劑，每劑0.2毫升（含3微克的mRNA），前2劑施打間隔至少21天，第2劑後間隔至少8週再施打第3劑。

食藥署表示，在臨床試驗中，6個月至未滿2歲兒童接種任1劑疫苗最常見的不良反應包括躁動、食慾下降、注射部位壓痛、注射部位發紅、發燒和注射部位腫脹等，而2至4歲兒童最常見的不良反應包括注射部位疼痛、疲勞、注射部位發紅、發燒和頭痛等，臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例。