#FDA

  • 輝瑞:5-11歲兒童接種1/3成人劑量可安全抗疫 月底申請美緊急授權

    |全球

    用疫苗對抗新冠病毒,接下來將有機會進入兒童的生活圈,尤其美國自7月以來,兒童確診暴增240%,接著開學、返校,許多父母迫切希望孩子有疫苗可打,輝瑞BNT 20日公布最新實驗結果,看來是個好消息。輝瑞藥廠資深副總裁葛魯柏指出,「我們有了第一批數據,且將呈交食品藥物管理局,這些數據呈現出輝瑞BNT的mRNA疫苗,在5到11歲的兒童中具有強大的免疫反應,以及令人滿意的安全性。」這項實驗有2268名5到1

  • 日本有條件開放混打疫苗 同時開放追打第三劑

    |全球

    現年69歲的新加坡總理李顯龍,現身新加坡中央醫院,挽起袖子接種第三劑疫苗。隨著星國疫情持續升溫,單日確診達900例,創下16個月以來新高。自14日起,當局開放60歲以上長者、養老機構住戶施打第三劑疫苗。總理帶頭示範,呼籲民眾踴躍施打。日本政府厚生勞動省召開專家會議,專家小組一致認同開放追打第三劑。至於接種優先順序,以及具體的實施辦法,還有待進一步討論。此外,會中作出了另一項決議,是有條件開放混打疫

  • 參照北美、以色列經驗 英國不建議12-15歲健康族群打疫苗

    |全球

    國際間多個國家都面臨開學與疫苗施打問題,英國雖已批准16到17歲青少年施打輝瑞BNT疫苗,但針對12到15歲是否也納入施打範圍,英國的疫苗接種與免疫聯合委員會JCVI,3日表示,有慢性病,神經系統疾病等高風險兒童,可以先接種疫苗,不過北美跟以色列已出現此年齡層施打輝瑞BNT疫苗後,發生心肌炎的案例,儘管發生率低,症狀不嚴重,但該委員會暫時不建議,替12到15歲的健康族群,大規模接種疫苗,應持續觀察

  • 以色列擴大接種 30歲以上族群追加第3劑

    |全球

    接種中心裡,現在出現的是更為年輕的30歲以上族群,他們都是至少在五個月以前,打過第二劑輝瑞BNT疫苗的人,在政府擴大接種政策下前來打追加劑。當局在19日就已經調降施打年齡到40歲。以色列教師潘卡克說:「我是一名教師,我不想生病,下週我就要回學校教書,我想讓一切就緒。」以色列23日新增確診9831例,是自1月18日以來單日新高,Delta變種病毒肆虐使得追加疫苗成為對抗疫手段之一;這個月1日起針對6

  • 美國FDA核准輝瑞疫苗全面使用授權 可直接在消費者市場銷售

    |全球

    輝瑞疫苗自從去年12月,獲得緊急使用授權以來,全球已施打超過兩億劑。美國食品藥物管理局(FDA)23日更進一步核准輝瑞疫苗全面使用授權,也表示輝瑞新冠疫苗等同一般藥品,可以直接在消費者市場銷售疫苗。美國FDA代理專員伍德考克說:「雖然今天授權的是16歲以上,但疫苗仍可透過緊急使用授權,用於12到15歲的青少年,並為某些免疫低下的人提供第三劑。」除了輝瑞疫苗,FDA目前緊急使用授權的疫苗,還有莫德納

  • 澳洲新增病例創下歷來新高 民眾認為封城防疫無效上街示威抗議

    |全球

    高喊著要自由的口號,澳洲雪梨的居民走上街頭,抗議封城防疫。讓他們這麼激動的原因,是因為澳洲21日新增了894個病例,是過去歷來新高,讓民眾不滿用封城來防疫,根本沒有效。儘管政府不斷呼籲,不要上街群聚示威,可能會成為防疫漏洞,但其他城市仍有居民也上街示威,還跟警方爆發衝突,部分民眾還因此被逮捕。新南威爾斯州衛生廳長哈扎德說:「現在沒有時間自私了,是時候考慮廣泛地區和你的家人了。如果你真的(去群聚)傳

  • 美國FDA同意優先審核輝瑞疫苗正式授權 12歲以下兒童疫苗有望今年緊急授權

    |全球

    Delta變種病毒在美國快速擴散,全國50州有48州都已淪陷,每天確診病例飆破3萬3千例,當中80%感染Delta變種病毒,包括密蘇里,路易西安納等州,醫院又湧現大批確診病患,加州的洛杉磯郡從17號起,無論是否接種過疫苗,只要在室內公眾場合都必須戴上口罩,民眾也大都認同這項作法。有美國民眾說,「我不介意戴口罩,如果戴口罩是強制性的,我完全不反對,事實上這對大家都好。」美國總統拜登原本訂下7月4日國

  • 紓困4.0追加預算三讀通過 普發現金、EUA審查公開等案未過

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    立法院今天傍晚三讀通過紓困4.0追加預算,2594億9900萬元,小刪5億。至於國民黨團提出普發現金1萬元、要求成立新冠肺炎傷亡國賠專責小組,時代力量、民眾黨也要求國產疫苗EUA的審查,比照美國FDA,全程公開透明,但相關提案表決都未通過。   趕在臨時會的最後一天,立法院長游錫堃18日落槌,宣布紓困4.0追加預算三讀通過,最後預算為2594億9900萬元。   這回的表決攻防戰,聚焦普發

  • 【更新】高端擬採免疫橋接方式 欠缺三期臨床試驗恐難以獲得國際認證

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    食藥署日前公布國產高端疫苗緊急使用的授權審查標準,可能依照「免疫橋接」方式進行,美國FDA卻回函,表明不贊同以免疫橋接方式,如果不做三期臨床試驗,高端疫苗可能難以獲得國際認證。衛福部表示,美國FDA還在討論,而5月底WHO也曾開過相關會議,各國態度都不同。   疫情嚴峻,食藥署公布國產高端疫苗緊急使用授權的審查標準,療效評估上,可能以「免疫橋接」方式佐證。前副總統陳建仁,日前也說明解釋免

  • 讀懂疫情》何美鄉:為什麼我參與受試,且相信國產疫苗?

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    6月2日新冠肺炎本土確診個案新增數止跌回升,陳時中坦言,「疫情並沒有往下降」。進口疫苗有望成為及時雨嗎?能期待國產疫苗安全有效嗎?中研院生醫所兼任研究員何美鄉連日在公視《有話好說》節目中針對民眾對於疫苗的幾個主要疑問,提出她的看法。以下為重點整理摘要。   本文重點: ▎疫苗施打前,防疫政策要做到何種程度? ▎進口疫苗由中央政府統籌,有道理嗎? ▎國產疫苗未經三期試驗,真有保護力? ▎