Taiwan's vaccine maker UBI Asia questioned the FDA's decision to not grant an EUA for the company's COVID-19 vaccines, which, the company believes, activate good T-cell responses. Experts say, however
國產疫苗聯亞生技、未通過緊急使用授權EUA審查,國內專家建議,聯亞要做第三期試驗,才更具有說服力,而聯亞也發聲明強調,將申請印度Delta變異株做為測試,重新判定審查結果,對此指揮官陳時中表示,廠商若認為對社會防疫有效果,應提出理由和實驗計畫,交給食藥署審查。
聯亞新冠疫苗6月底申請緊急使用授權EUA,歷時一個半月,最後是沒有通過。食藥署表示,專家會議投票表決,4人補件再議,17人不同意通過,建議不予核准「專案製造」。指揮官陳時中表達遺憾,強調聯亞疫苗的安全性可以接受,不過在中和抗體數據顯示,還是沒能達到「免疫橋接」不劣性的標準。
聯亞疫苗6/30申請"緊急使用授權"EUA,毋過今仔日宣佈無通過。食藥署長吳秀梅表示,昨昏召開專家會議,經過一工討論,最後的表決,有17位專家無同意通過。指揮官陳時中表示:疫苗的安全性會當接受,毋過中和抗體的數據,無達到"免疫橋接"的標準。
衛福部食藥署昨天宣布通過國產高端疫苗緊急使用授權,並指出高端在中和抗體效價部分優於AZ疫苗。國內專家表示,中和抗體只是疫苗保護評估指標之一,建議高端上市後仍要持續監測疫苗安全性及有效性。
The COVID-19 vaccine developed by Medigen has received emergency use authorization from the government, becoming the first domestic vaccine that gets green light to begin mass production. Medigen CEO
國產疫苗聯亞二期解盲,宣稱可抗Delta病毒。不過,有病毒研究專家表示,聯亞的中和抗體效價只有102.3,偏低。不過聯亞強調仍須看第三期臨床試驗,才能知道確切保護力。國內第二支國產新冠疫苗,聯亞生技集團研發UB-612,二期臨床期中報告出爐,強調安全性與耐受性佳,還宣稱可抗Delta病毒。不過有病毒研究專家認為,聯亞疫苗UB-612中和抗體效價數值,比起高端疫苗明顯偏低許多。長庚大學新興病毒感染研
國產高端疫苗,昨天公布二期臨床試驗解盲成功。指揮官陳時表示,疫苗安全性沒問題,至於國產疫苗保護力,強調與血清中合抗體有正相關,這部分還需專家研判。食藥署也表示,高端疫苗要通過緊急授權很嚴格,不僅須將二期臨床試驗結果,包含品質、安全性、以及中和抗體等資料,整理成期中報告,送到食藥署審查。接著,還要等施打第二劑AZ疫苗者,血清中和抗體的報告,再舉行專家會議,如果通過,最快7月初才可以施打。 中
國產的高端疫苗,6/10公布第二期臨床試驗解盲成功。指揮官陳時表示,疫苗的安全性無問題,抑若國產疫苗的保護力,強調kah血清的"中和抗體"有正相關,猶是需專家來判斷。食藥署表示,高端疫苗欲通過"緊急授權"是真嚴格的審查,毋但愛共的二期臨床的試驗結果,包含品質、安全性、kah中和抗體等資料,整理做期中報告,送到食藥署審查。而且閣愛等注AZ疫苗的人,注過第二筒了後,做血清"中和抗體"報告,按算五日節