國產高端疫苗通過食藥署緊急使用授權EUA,專家審查會議允許專案製造,引起熱議。國內有學者認為,高端疫苗和AZ疫苗中和抗體的比較數據為3.4倍,僅代表高端通過食藥署自行制訂的特有標準,高端可以開始專案製造疫苗。至於外界指出,美國在審查BNT疫苗EUA時就有全程錄影,為何台灣沒有?指揮官陳時中表示,每國家制度各有不同,全部公開有好處、不公開也有好處,之後相關會議紀錄會以去識別化方式公開。
衛福部食藥署昨天宣布通過國產高端疫苗緊急使用授權,並指出高端在中和抗體效價部分優於AZ疫苗。國內專家表示,中和抗體只是疫苗保護評估指標之一,建議高端上市後仍要持續監測疫苗安全性及有效性。
The COVID-19 vaccine developed by Medigen has received emergency use authorization from the government, becoming the first domestic vaccine that gets green light to begin mass production. Medigen CEO
高端研發國產疫苗進程重大突破,指揮中心記者會上,食藥署署長吳秀梅宣布,鑑於高端疫苗和AZ疫苗相比,安全性數據顯示無重大安全疑慮,因此高端疫苗在7月19日通過我國食藥署核准專案製造。
國內出現疫苗混打的狀況,引發混打是否增強保護力的討論?對此,台大公衛學院今天以西班牙的經驗顯示,先打AZ再打BNT疫苗,相對只打1劑AZ疫苗,有較高的中和抗體保護力,不過同時強調,這研究結果是否適合不同種族,還需要國內的資料佐證。
國產疫苗聯亞二期解盲,宣稱可抗Delta病毒。不過,有病毒研究專家表示,聯亞的中和抗體效價只有102.3,偏低。不過聯亞強調仍須看第三期臨床試驗,才能知道確切保護力。國內第二支國產新冠疫苗,聯亞生技集團研發UB-612,二期臨床期中報告出爐,強調安全性與耐受性佳,還宣稱可抗Delta病毒。不過有病毒研究專家認為,聯亞疫苗UB-612中和抗體效價數值,比起高端疫苗明顯偏低許多。長庚大學新興病毒感染研
國產高端疫苗,昨天公布二期臨床試驗解盲成功。指揮官陳時表示,疫苗安全性沒問題,至於國產疫苗保護力,強調與血清中合抗體有正相關,這部分還需專家研判。食藥署也表示,高端疫苗要通過緊急授權很嚴格,不僅須將二期臨床試驗結果,包含品質、安全性、以及中和抗體等資料,整理成期中報告,送到食藥署審查。接著,還要等施打第二劑AZ疫苗者,血清中和抗體的報告,再舉行專家會議,如果通過,最快7月初才可以施打。 中
國產的高端疫苗,6/10公布第二期臨床試驗解盲成功。指揮官陳時表示,疫苗的安全性無問題,抑若國產疫苗的保護力,強調kah血清的"中和抗體"有正相關,猶是需專家來判斷。食藥署表示,高端疫苗欲通過"緊急授權"是真嚴格的審查,毋但愛共的二期臨床的試驗結果,包含品質、安全性、kah中和抗體等資料,整理做期中報告,送到食藥署審查。而且閣愛等注AZ疫苗的人,注過第二筒了後,做血清"中和抗體"報告,按算五日節