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#EUA

  • 國產高端疫苗獲EUA 陳時中坦言:混打疫苗有困難

    |生活綜合

    捲起衣袖亮出手臂,台南市長黃偉哲在今年四月,和市府主管帶頭打AZ疫苗。而如今衛福部通過高端的專案製造申請,黃偉哲和桃園市長鄭文燦率先表態。台南市長黃偉哲說:「我個人是有意願要施打,但意願的問題,跟實際上碰到的問題是不一樣的。」桃園市長鄭文燦則表態:「未來如果有打國產疫苗的機會,我也願意施打。」不過,黃偉哲和鄭文燦兩人,因接種時程關係,分別在7/12和6/25都已施打第二劑AZ疫苗,但也表示,國產疫

  • 高端EUA審查會議未全程錄影惹議 陳時中:未來以去識別化方式公開

    |政經

    高端疫苗取得衛福部EUA的認證,最快8月應該能少量供應,由於這次高端緊急授權是採用獨步全球的免疫橋接,加上沒有三期臨床試驗,且從食藥署所公布的數據,高端疫苗組與AZ疫苗組的原型株活病毒,中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。不過國內專家認為,抗體不等於實際施打的保護力。中研院生醫研究所兼任研究員何美鄉表示,「中和性抗體的高跟低是跟保護性有呈正相關,但是正

  • 高端疫苗通過EUA專家審查 民眾黨質疑會議沒有錄影令人匪夷所思

    |生活綜合

    高端疫苗取得衛福部EUA的認證,但因為沒有三期臨床試驗,引發各界質疑。上午國民黨主席江啟臣率領總召費鴻泰、黨團書記長鄭麗文等人,到台北地檢署,針對高端通過EUA按鈴申告失職官員。國民黨主席江啟臣說:「高端疫苗的EUA,基本上它不只標準是全球最低,而且過程黑箱不透明,這一支國產疫苗其實連二期有沒有完成,我們都還不清楚,更不用談說第三期的人體試驗,根本都還沒有做。」由於高端的專家審查會議採取閉門方式,

  • 高端EUA核准通過 抗體效價是AZ的3.4倍

    |政經

    衛福部食藥署18日邀集國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學等專家,開會審議高端新冠肺炎疫苗專案製造申請案。依據試驗結果,高端疫苗的中和抗體數據高於AZ疫苗,是AZ的3.4倍,另外血清反應比率95.5%,也大於標準要求50%。與會的21名專家中,除了主席不參與投票,18人同意,1人要求補件,僅有1人不同意,通過了高端疫苗專案製造申請案。食藥署署長吳秀梅說,「是有一位是勾不同意,但是其實我們有採記

  • 高端證實受試者確診 待解盲才知道是疫苗或安慰劑組

    |政經

    國產新冠疫苗廠高端,遭爆料有萬華接觸史的男性受試者,3、4月分別接種2劑高端新冠疫苗,卻在5月24日PCR檢測確診。高端證實,確實有一名確診個案,但到底是疫苗組,還是安慰劑組,須等到10月底、11月初,真正解盲才知道結果,強調相關資料已送審,可進行比對。站在試驗維持「盲性」角度,不能問、也不能提早知道。中央流行疫情指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示,「其實我們這端也不會知道,那一位確診者究竟打得是

  • 聯亞期中分析報告稱不需超低溫儲存比mRNA有優勢 力拼申請EUA

    |總覽

    台灣第2家COVID-19國產疫苗廠聯亞生技,今天進行二期臨床試驗期中分析報告,聯亞表示,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應,還能應對Delta病毒。聯亞表示將在六月底申請緊急授權,力拚七月可以開打。聯亞藥發言人范瀛云說明,「有助於預防重症的產生,提供綜合抗體外的第二重保護力,二期臨床期中分析結果符合預期,除此於變異株有效保護力的部分,從一期受試者檢體分析顯示,UB-

  • EUA審委有8人替換遭質疑護航高端 食藥署:邀請後看學者是否有空才參加

    |政經

    食藥署疫苗療效評估專家會議近日將審查國產高端疫苗緊急使用授權EUA,但卻傳出,EUA審查會議委員16人中有8人遭到替換,且被換掉的都是反對免疫橋接的委員,讓外界批評是黑箱操作護航高端。對此食藥署強調,都是邀請後看學者是否有空才參加,並不是被替換的委員是否都反對免疫橋接。日前食藥署決定,可能利用免疫橋接的方式,來做為國產高端疫苗緊急使用的授權審查標準,引起不少爭議。現在又傳出國產疫苗EUA審查會議委

  • 今年第5號颱風薔琵生成 中央氣象局預估對台灣無影響

    |生活綜合

    在關島附近的熱帶性低氣壓,今天發展成今年第5號颱風「薔琵」。中央氣象局表示,未來薔琵將朝北北西方向,往日本南方海面移動,對台灣沒有影響。而受到滯留鋒面影響,全台各地還是容易出現短延時強降雨的情況。在關島附近海域的熱帶性低氣壓,發展成為今年第5號颱風「薔琵」,由於薔琵未來會持續朝朝北北西方向,中央氣象局表示,對台灣沒有影響。中央氣象局氣象預報員李秉煜說明,「預估它未來會慢慢向西北的方向,再轉北,來到

  • 【更新】友邦巴拉圭宣布 購買100萬劑聯亞疫苗

    |外交

    國產疫苗正在加緊研發,我友邦巴拉圭日前宣布,已經簽約購買100萬劑的聯亞UB-612疫苗,只要等台灣通過緊急授權EUA,巴拉圭也會跟進。另外,5月曾經表示將在台灣開設經貿辦事處的立陶宛,根據路透社報導,立陶宛將捐贈台灣2萬劑的AZ疫苗。   研發國產疫苗之一的聯亞生技,現在傳出有國外訂單,簽約儀式的照片也曝光。站在正中間,正是我友邦巴拉圭衛生部長波帕,在他身旁的則是我駐巴拉圭大使韓志正,跟聯

  • 紓困4.0追加預算三讀通過 普發現金、EUA審查公開等案未過

    |防疫紓困

    立法院今天傍晚三讀通過紓困4.0追加預算,2594億9900萬元,小刪5億。至於國民黨團提出普發現金1萬元、要求成立新冠肺炎傷亡國賠專責小組,時代力量、民眾黨也要求國產疫苗EUA的審查,比照美國FDA,全程公開透明,但相關提案表決都未通過。   趕在臨時會的最後一天,立法院長游錫堃18日落槌,宣布紓困4.0追加預算三讀通過,最後預算為2594億9900萬元。   這回的表決攻防戰,聚焦普發

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