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#緊急使用授權

  • EUA審委有8人替換遭質疑護航高端 食藥署:邀請後看學者是否有空才參加

    |政經

    食藥署疫苗療效評估專家會議近日將審查國產高端疫苗緊急使用授權EUA,但卻傳出,EUA審查會議委員16人中有8人遭到替換,且被換掉的都是反對免疫橋接的委員,讓外界批評是黑箱操作護航高端。對此食藥署強調,都是邀請後看學者是否有空才參加,並不是被替換的委員是否都反對免疫橋接。日前食藥署決定,可能利用免疫橋接的方式,來做為國產高端疫苗緊急使用的授權審查標準,引起不少爭議。現在又傳出國產疫苗EUA審查會議委

  • 紐總理接種首劑輝瑞 香港推接種抽豪宅獎勵

    |武漢肺炎

    各國加速疫苗接種,紐西蘭總理18日帶頭施打第一劑輝瑞疫苗,並宣布在年底前,要完成全國接種。在香港,商界提供誘因,祭出豪宅獎勵,讓施打完兩劑的民眾抽獎。尼泊爾則是因為印度暫緩AZ疫苗出口,面臨無疫苗可用。   紐西蘭總理阿爾登,18號日奧克蘭馬努雷瓦疫苗接種站,施打首劑輝瑞疫苗。   紐西蘭總理阿爾登強調,「我必須要帶頭當起楷模,告訴大家疫苗是安全有效的,所以每個人都必須要接種。」  

  • 【更新】高端擬採免疫橋接方式 欠缺三期臨床試驗恐難以獲得國際認證

    |防疫紓困

    食藥署日前公布國產高端疫苗緊急使用的授權審查標準,可能依照「免疫橋接」方式進行,美國FDA卻回函,表明不贊同以免疫橋接方式,如果不做三期臨床試驗,高端疫苗可能難以獲得國際認證。衛福部表示,美國FDA還在討論,而5月底WHO也曾開過相關會議,各國態度都不同。   疫情嚴峻,食藥署公布國產高端疫苗緊急使用授權的審查標準,療效評估上,可能以「免疫橋接」方式佐證。前副總統陳建仁,日前也說明解釋免

  • 【更新】檢方分案調查高端炒股疑雲 證期局二度調整撮合頻率

    |總覽

    高端疫苗二期解盲後,昨天正式向食藥署申請緊急授權,不過近期高端股價劇烈變化,檢調單位接獲民眾檢舉。士林地檢署表示,已分案調查,是否涉嫌違反《證券交易法》。金管會證期局表示,會高度監控價量變化。   近期高端疫苗二期臨床成功解盲,股價再度翻紅。不過股價劇烈變化,疑似涉入炒股疑雲,近期傳出檢調接獲民眾檢舉,高端疑似涉及內線交易。士林地檢署證實,已接獲高檢署指示,展開調查。   士林地檢

  • 食藥署專家會議通過嬌生、輝瑞BNT疫苗緊急授權 只差簽核程序

    |防疫紓困

    衛生福利部食品藥物管理署昨天證實,嬌生和輝瑞BNT疫苗緊急使用授權已經專家會議通過,只差簽核程序。 食藥署藥品組副組長吳明美晚間證實,食藥署專家會議已經決議,通過嬌生和輝瑞BNT兩款疫苗的緊急使用授權;相關行政程序還在簽辦,須以公文回覆疾管署,只差核發EUA這一步。   食藥署昨天也發表聲明,在廣納並參考專家意見之後,訂定國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準及相關策略;包括應該檢附疫苗產

  • 高端二期期中解盲成功 將儘快申請緊急授權

    |醫療健康

    國產高端疫苗稍早在櫃買中心召開記者會,宣布二期臨床期中解盲成功,將儘速將相關的數據和資料,送交食藥署審查,申請EUA緊急授權使用。總經理陳燦堅表示,二期實驗人數達3000人以上,而且發燒率也很低,小於1%,安全性符合緊急授權標準,而且量都已經備好了,今年至少可以生產1千萬劑。   首支國產疫苗宣告二期臨床期中解盲成功,高端疫苗執行副總李思賢對自家研發新冠疫苗有信心,強調自己和家人都願意施打,說

  • 新增37例死亡單日新高 指揮中心公布企業快篩指引

    |防疫紓困

    今天新增476例本土個案,另有校正回歸35例,總計511例,其中新增37例死亡個案,再創單日新高,累計死亡病例數達到224例。指揮中心統計,超過八成九是60歲以上長者,平均死亡年齡72歲,8成有慢性病史,發病至死亡平均8.3天。另外指揮中心也公布企業快篩指引,陳時中表示,快篩須由醫事人員執行,快篩陽性要進行通報及PCR檢測,快篩陰性也要自我健康監測,目前經濟部已接獲300多通詢問電話。     

  • 月底前200萬劑疫苗到貨? 陳時中:僅供貨時程期待值

    |防疫紓困

    面對外界質疑,政府不積極向外購買新冠疫苗,指揮官陳時中表示,不論是現有契約增購,或是跟其他原廠談判都沒有放棄,但現實環境看起來有相當的困難,另外供貨也是很不穩定,就連六月底前是否確定有200萬劑到貨,也只是在供貨時程裡的期待值。   佛光山有意捐嬌生疫苗協助解決疫情,與美國原廠連繫後,佛光山說政府已經和嬌生公司對接上,但政府說嬌生目前只供貨給COVAX全球疫苗平台。   國際佛光會中華總會

  • 聯亞:研發疫苗風險大不可能圖利 若解盲失敗有研發備案

    |防疫紓困

    國內新冠疫苗研發是否有圖利爭議?與政府簽約研發生產疫苗的聯亞生技營運長彭文君今天表示,開發疫苗成本大風險也大,如果解盲失敗將會承受重大損失。聯亞也透露如果解盲失敗,已經準備其他的新冠變種病毒疫苗研發做為備案。   疫情升溫,進口疫苗與國內疫苗研發受到各界關注,聯亞生技營運長彭文君參加國民黨智庫舉行的疫苗座談會上坦言,本來想跟國外藥廠一樣,加快臨床一期與二期幾百人受試的進程後,進入第三期,但在政

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