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#高端疫苗

  • EUA審委有8人替換遭質疑護航高端 食藥署:邀請後看學者是否有空才參加

    |政經

    食藥署疫苗療效評估專家會議近日將審查國產高端疫苗緊急使用授權EUA,但卻傳出,EUA審查會議委員16人中有8人遭到替換,且被換掉的都是反對免疫橋接的委員,讓外界批評是黑箱操作護航高端。對此食藥署強調,都是邀請後看學者是否有空才參加,並不是被替換的委員是否都反對免疫橋接。日前食藥署決定,可能利用免疫橋接的方式,來做為國產高端疫苗緊急使用的授權審查標準,引起不少爭議。現在又傳出國產疫苗EUA審查會議委

  • 【更新】高端擬採免疫橋接方式 欠缺三期臨床試驗恐難以獲得國際認證

    |防疫紓困

    食藥署日前公布國產高端疫苗緊急使用的授權審查標準,可能依照「免疫橋接」方式進行,美國FDA卻回函,表明不贊同以免疫橋接方式,如果不做三期臨床試驗,高端疫苗可能難以獲得國際認證。衛福部表示,美國FDA還在討論,而5月底WHO也曾開過相關會議,各國態度都不同。   疫情嚴峻,食藥署公布國產高端疫苗緊急使用授權的審查標準,療效評估上,可能以「免疫橋接」方式佐證。前副總統陳建仁,日前也說明解釋免

  • 【更新】檢方分案調查高端炒股疑雲 證期局二度調整撮合頻率

    |總覽

    高端疫苗二期解盲後,昨天正式向食藥署申請緊急授權,不過近期高端股價劇烈變化,檢調單位接獲民眾檢舉。士林地檢署表示,已分案調查,是否涉嫌違反《證券交易法》。金管會證期局表示,會高度監控價量變化。   近期高端疫苗二期臨床成功解盲,股價再度翻紅。不過股價劇烈變化,疑似涉入炒股疑雲,近期傳出檢調接獲民眾檢舉,高端疑似涉及內線交易。士林地檢署證實,已接獲高檢署指示,展開調查。   士林地檢

  • 傳菲律賓採認國產疫苗EUA 菲總統府、我指揮中心皆否認

    |防疫紓困

    國產疫苗不只力拚7月可以開打,也積極佈局海外市場,傳出菲律賓來函有意直接採取認證我國EUA,讓國產疫苗可在當地免做三期臨床直接施打,但遭到菲律賓及指揮中心否認。不過高端公司表示,確實東南亞都有在接洽合作,目前也已經與越南和巴拉圭簽署MOU,將在當地展開三期臨床試驗。   高端疫苗10日解盲,已向衛福部申請緊急授權(EUA),力拚七月供國內施打,聯亞月底也將解盲,現在國產疫苗更布局海外市場,更傳

  • 【更新】高端證實已和友邦巴拉圭簽訂MOU 將在當地進行三期臨床試驗

    |武漢肺炎

    國產疫苗不只力拚7月可以開打,也積極佈局海外市場,東南亞國家表達高度興趣,傳出菲律賓衛生單位已經來函,有意直接採取認證我國EUA,讓國產疫苗可在當地免做三期臨床直接施打,對此指揮中心表示還要再了解,而高端則證實,我國友邦巴拉圭簽訂MOU,將在當地進行三期臨床試驗。   高端疫苗10日解盲,已向衛福部申請緊急授權(EUA),力拚七月供國內施打,聯亞月底也將解盲。現在國產疫苗更布局海外市場,傳出菲

  • 美股創高+疫情趨穩 台股站上1萬7300點

    |總覽

    美股周一創新高,日韓股市今天上漲。台股挾著國內疫情回穩,台股上漲擴大至130餘點,站上1萬7300點大關。   電子股受資金排擠效應,資金占比落到4成以下,台積電最高609元,台股站上17300點大關,量能有放大的跡象。高端疫苗今天拉出解盲後第4根漲停板,但隨即落入跌停價248元,開盤40分鐘大洗三溫暖,從漲停到跌停。分析師指出,今天早盤電子成交比重雖降至37%,台積電將在17日除權息、台灣央

  • 三級警戒以來本土確診首跌破200例 陳時中:還不能放鬆

    |防疫紓困

    國內新冠肺炎疫情,今天新增174例本土確診病例,指揮官陳時中說,確診案例確實減少,不過現在尚未到可放鬆階段。另外,國內也新增26名死亡個案,至今天累計437人因新冠肺炎病逝。   國內新冠疫情持續,再新增174例本土病例,其中以新北市81例最多,再來是台北市62例,桃園市16例,基隆市7例、彰化縣4例、新竹縣2例,台中市及花蓮縣各1例、另外也新增26例死亡個案。其中雙北新增確診人數降到二位數、

  • 食藥署:高端疫苗緊急授權嚴格 若通過最快7月初可打

    |防疫紓困

    國產高端疫苗,昨天公布二期臨床試驗解盲成功。指揮官陳時表示,疫苗安全性沒問題,至於國產疫苗保護力,強調與血清中合抗體有正相關,這部分還需專家研判。食藥署也表示,高端疫苗要通過緊急授權很嚴格,不僅須將二期臨床試驗結果,包含品質、安全性、以及中和抗體等資料,整理成期中報告,送到食藥署審查。接著,還要等施打第二劑AZ疫苗者,血清中和抗體的報告,再舉行專家會議,如果通過,最快7月初才可以施打。   中

  • 醫師:高端疫苗保護力 要與國際廠牌比較後才能確認

    |防疫紓困

    高端10日傍晚公布解盲結果,感染科醫師直言,安全性沒問題,但抗體高度以及保護力,必須要再比較才知道,目前的解盲結果「只是符合預期」。   高端疫苗二期解盲結果出爐,感染科醫師直言,安全性是沒問題,但報告中只能看到打過疫苗會產生免疫反應,免疫反應不等同保護力,因此對於高端疫苗的保護力,還是要經過跟國際廠牌的比較,才能做進一步確認。   台灣感染症學會榮譽理事長黃立民指出,「我們沒有保護力的確

  • 高端二期期中解盲成功 將儘快申請緊急授權

    |醫療健康

    國產高端疫苗稍早在櫃買中心召開記者會,宣布二期臨床期中解盲成功,將儘速將相關的數據和資料,送交食藥署審查,申請EUA緊急授權使用。總經理陳燦堅表示,二期實驗人數達3000人以上,而且發燒率也很低,小於1%,安全性符合緊急授權標準,而且量都已經備好了,今年至少可以生產1千萬劑。   首支國產疫苗宣告二期臨床期中解盲成功,高端疫苗執行副總李思賢對自家研發新冠疫苗有信心,強調自己和家人都願意施打,說

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