#受試者

  • 聯亞稱政府EUA審查標準片面 喊話受試者要有信心

    |政治

    日前中央流行疫情指揮中心宣布,聯亞生技的新冠疫苗因中和抗體效價偏低,專家審查後決議無法取得緊急使用授權EUA,但22日下午聯亞生技召開記者會,直指政府的EUA審查標準太片面。聯亞生技董事長王長怡表示,「很遺憾政府採用僅取單一時間點的免疫橋接方法,以AZ疫苗產生的對抗新冠病毒原型株的中和性抗體力價,作為最重要而且是唯一的比對標準,否決了聯亞UB612的緊急授權申請。」聯亞生技表示,這回的新冠疫苗共三

  • 【更新】疫苗EUA未過 聯亞要申請印度Delta變異株測試並重審

    |產經

    國產疫苗聯亞生技、未通過食藥署緊急使用授權EUA審查,主要原因是中和抗體數據,未通過審查標準,對此聯亞疫苗臨床試驗總主持人黃高彬認為,疫苗不能只看中和抗體效價,還得考慮T細胞反應,才是疫苗能否長期保護的關鍵。中國醫藥大學感染管制中心副院長黃高彬認為,「T細胞的反應是最重要的,因為我們T細胞的反應,第一個它是有這種記憶的功能,第二個就是說我們的殺手細胞它可以去殺死,這些被病毒感染的這種細胞。」黃立民

  • 加速新冠疫苗開發 歐美日擬大幅縮減試驗規模

    |全球

    全球新冠疫苗供不應求,加速其他疫苗開發時程是當務之急。路透社20日報導,科學家正在制定一套評估疫苗效力的基準,允許藥廠進行規模較小、較快速的試驗,以及時補足疫苗短缺。由於傳統試驗需要數萬名志願者參與,且須對部分受試者施打安慰劑,在目前已有疫苗可打的狀況下,部分國家認為不合倫理;再加上許多新研發藥廠財力有限,背後若沒有財團或政府支持,很難進行大規模實驗。日本NHK主播播報時說:「為此厚生勞動省,針對

  • 高端EUA審查會議未全程錄影惹議 陳時中:未來以去識別化方式公開

    |政經

    高端疫苗取得衛福部EUA的認證,最快8月應該能少量供應,由於這次高端緊急授權是採用獨步全球的免疫橋接,加上沒有三期臨床試驗,且從食藥署所公布的數據,高端疫苗組與AZ疫苗組的原型株活病毒,中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。不過國內專家認為,抗體不等於實際施打的保護力。中研院生醫研究所兼任研究員何美鄉表示,「中和性抗體的高跟低是跟保護性有呈正相關,但是正

  • 高端證實受試者確診 待解盲才知道是疫苗或安慰劑組

    |政經

    國產新冠疫苗廠高端,遭爆料有萬華接觸史的男性受試者,3、4月分別接種2劑高端新冠疫苗,卻在5月24日PCR檢測確診。高端證實,確實有一名確診個案,但到底是疫苗組,還是安慰劑組,須等到10月底、11月初,真正解盲才知道結果,強調相關資料已送審,可進行比對。站在試驗維持「盲性」角度,不能問、也不能提早知道。中央流行疫情指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示,「其實我們這端也不會知道,那一位確診者究竟打得是

  • 議員質疑高端讓陳建仁「個別解盲」 高端:具公費接種資格者可緊急解盲

    |政經

    高端、聯亞兩家國產疫苗力拼通過EUA,前副總統陳建仁就是參與高端疫苗臨床試驗,曾在節目表示,受試過程沒有任何不良反應,也沒有不適,但台北市議員王鴻薇指出,高端二期試驗階段總收案約7600多人,多數受試者不知道自己是打疫苗或安慰劑,只有陳建仁知道自己打的是疫苗。不過,陳建仁15日在臉書駁斥是錯誤訊息,強調打的是安慰劑,也再被王鴻薇質疑,為何能「個別解盲」,是否有特權身分?國民黨台北市議員王鴻薇質疑,

  • Delta變種病毒蔓延 佔美國逾半新增病例

    |全球

    Delta變種病毒在全球蔓延,已經成為主要流行病毒株。美國CDC指出,國內新增病例中,Delta變種病毒佔比超過5成,甚至有些地方高達8成;不過CDC也強調,施打疫苗可以有效中和變種病毒。英國的研究施打兩劑輝瑞疫苗,能達到96%的保護作用;輝瑞藥廠也正在研發、第三劑疫苗,計劃8月向美國申請緊急使用授權。Delta變種病毒蔓延全球,在各國掀起新一波疫情。美國疾病管制與預防中心統計,幾週前、Delta

  • 聯亞期中分析報告稱不需超低溫儲存比mRNA有優勢 力拼申請EUA

    |產經

    台灣第2家COVID-19國產疫苗廠聯亞生技,今天進行二期臨床試驗期中分析報告,聯亞表示,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應,還能應對Delta病毒。聯亞表示將在六月底申請緊急授權,力拚七月可以開打。聯亞藥發言人范瀛云說明,「有助於預防重症的產生,提供綜合抗體外的第二重保護力,二期臨床期中分析結果符合預期,除此於變異株有效保護力的部分,從一期受試者檢體分析顯示,UB-

  • 美諾瓦瓦克斯疫苗進三期實驗 對抗變種病毒效果逾93%

    |

    美國生技公司諾瓦瓦克斯14日表示,旗下研發中的新冠病毒疫苗,第三期臨床實驗中,顯示其總體效力超過九成。此外,接種兩劑後可百分百預防染疫者病況加重,並且在對抗某些變種病毒的防護力為93%。 美國生技公司諾瓦瓦克斯表示,目前針對新冠病毒所研發的疫苗,在美國、墨西哥進行、有近三萬名受試者參與的第三期臨床實驗中,顯示該疫苗是安全的,整體防護力為90.4%。 諾瓦瓦克斯執行長爾克說:「總體效力為90%,這是

  • 高端二期期中解盲成功 將儘快申請緊急授權

    |

    國產高端疫苗稍早在櫃買中心召開記者會,宣布二期臨床期中解盲成功,將儘速將相關的數據和資料,送交食藥署審查,申請EUA緊急授權使用。總經理陳燦堅表示,二期實驗人數達3000人以上,而且發燒率也很低,小於1%,安全性符合緊急授權標準,而且量都已經備好了,今年至少可以生產1千萬劑。   首支國產疫苗宣告二期臨床期中解盲成功,高端疫苗執行副總李思賢對自家研發新冠疫苗有信心,強調自己和家人都願意施打,說

相關標籤

近期熱門標籤