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#臨床試驗

  • 加速新冠疫苗開發 歐美日擬大幅縮減試驗規模

    |全球

    全球新冠疫苗供不應求,加速其他疫苗開發時程是當務之急。路透社20日報導,科學家正在制定一套評估疫苗效力的基準,允許藥廠進行規模較小、較快速的試驗,以及時補足疫苗短缺。由於傳統試驗需要數萬名志願者參與,且須對部分受試者施打安慰劑,在目前已有疫苗可打的狀況下,部分國家認為不合倫理;再加上許多新研發藥廠財力有限,背後若沒有財團或政府支持,很難進行大規模實驗。日本NHK主播播報時說:「為此厚生勞動省,針對

  • 國產高端疫苗獲EUA 陳時中坦言:混打疫苗有困難

    |生活綜合

    捲起衣袖亮出手臂,台南市長黃偉哲在今年四月,和市府主管帶頭打AZ疫苗。而如今衛福部通過高端的專案製造申請,黃偉哲和桃園市長鄭文燦率先表態。台南市長黃偉哲說:「我個人是有意願要施打,但意願的問題,跟實際上碰到的問題是不一樣的。」桃園市長鄭文燦則表態:「未來如果有打國產疫苗的機會,我也願意施打。」不過,黃偉哲和鄭文燦兩人,因接種時程關係,分別在7/12和6/25都已施打第二劑AZ疫苗,但也表示,國產疫

  • 北市7/27開放幼兒園與安親班 五大類家庭優先

    |總覽

    台北市21日新增9人染疫,有2人感染源不明,市長柯文哲坦言,每一個確診者在封鎖前,至少會傳染一個人。此外,也一口氣公布4位確診者足跡,分別遍布中山區、士林區、松山區、內湖區,場域包含捷運台北車站、捷運西門站、濱江市場、東社市場外圍饅頭店、電子煙專賣店、東湖市場等,值得注意的是,東湖市場先前有確診者足跡,市府安排專案採檢,才找出這名確診豬肉攤商,目前感染源不明。台北市副市長黃珊珊說:「那這個場域呢,

  • 近期確診年齡層下降 青年族群將列重點防治對象

    |生活綜合

    新冠本土疫情趨於穩定,不過近期疫情以家庭群聚為主,而且年齡層下降,包括百貨公司櫃姐、京站威秀影城員工、以及健身男教練等,通通都確診新冠肺炎,20到39歲年輕人確診比率,從今年5月的15%,最近一週上升到42%。疫情指揮中心專家諮詢小組委員李秉穎認為,年輕人增加的話,可以預期他的重症死亡的比率會降低,當然年輕人活動力強,他傳染病毒的能力會比較強一點,這也是值得憂慮的地方。醫師表示,年輕人染疫大多為輕

  • 高端EUA審查會議未全程錄影惹議 陳時中:未來以去識別化方式公開

    |政經

    高端疫苗取得衛福部EUA的認證,最快8月應該能少量供應,由於這次高端緊急授權是採用獨步全球的免疫橋接,加上沒有三期臨床試驗,且從食藥署所公布的數據,高端疫苗組與AZ疫苗組的原型株活病毒,中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。不過國內專家認為,抗體不等於實際施打的保護力。中研院生醫研究所兼任研究員何美鄉表示,「中和性抗體的高跟低是跟保護性有呈正相關,但是正

  • 高端疫苗中和抗體效價勝AZ 何美鄉:與保護力正相關但非1:1轉換

    |政經

    高端新冠疫苗通過緊急使用授權EUA,成為首支允許專案製造的國產疫苗。衛福部食藥署指出,高端疫苗的中和抗體幾何平均效價為375,AZ疫苗則約130,對此專家表示,這代表高端疫苗的中和抗體生成情況,確實優於AZ疫苗。中研院生醫研究所兼任研究員何美鄉表示,「中和性抗體的高跟低是跟保護性有呈正相關,但是正相關不一定是一個1:1,就是我是你的三倍,我的保護性就是你的三倍,不是這樣。」專家表示,中和抗體只是疫

  • 高端疫苗通過EUA專家審查 民眾黨質疑會議沒有錄影令人匪夷所思

    |生活綜合

    高端疫苗取得衛福部EUA的認證,但因為沒有三期臨床試驗,引發各界質疑。上午國民黨主席江啟臣率領總召費鴻泰、黨團書記長鄭麗文等人,到台北地檢署,針對高端通過EUA按鈴申告失職官員。國民黨主席江啟臣說:「高端疫苗的EUA,基本上它不只標準是全球最低,而且過程黑箱不透明,這一支國產疫苗其實連二期有沒有完成,我們都還不清楚,更不用談說第三期的人體試驗,根本都還沒有做。」由於高端的專家審查會議採取閉門方式,

  • 高端EUA核准通過 抗體效價是AZ的3.4倍

    |政經

    衛福部食藥署18日邀集國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學等專家,開會審議高端新冠肺炎疫苗專案製造申請案。依據試驗結果,高端疫苗的中和抗體數據高於AZ疫苗,是AZ的3.4倍,另外血清反應比率95.5%,也大於標準要求50%。與會的21名專家中,除了主席不參與投票,18人同意,1人要求補件,僅有1人不同意,通過了高端疫苗專案製造申請案。食藥署署長吳秀梅說,「是有一位是勾不同意,但是其實我們有採記

  • 國內AZ混打莫德納臨床結果 約九月出爐

    |政經

    混打新冠疫苗已經成為國際趨勢,國內專家表示,雖然國外研究證實,AZ混打輝瑞或莫德納的免疫反應及中和抗體濃度,都比打兩劑AZ好,但歐美種族數據、是否適合亞洲人也是個問題,現在就等國內各醫院的收案研究,約一兩百人要抽血驗抗體,大約九月左右,混打研究結果就會出爐。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組委員李秉穎說,「台灣如果是有一個確實的數據的話,應該可以考慮開放混打,那台灣的研究呢,我們大概只要差不多1、2

  • 高端證實受試者確診 待解盲才知道是疫苗或安慰劑組

    |政經

    國產新冠疫苗廠高端,遭爆料有萬華接觸史的男性受試者,3、4月分別接種2劑高端新冠疫苗,卻在5月24日PCR檢測確診。高端證實,確實有一名確診個案,但到底是疫苗組,還是安慰劑組,須等到10月底、11月初,真正解盲才知道結果,強調相關資料已送審,可進行比對。站在試驗維持「盲性」角度,不能問、也不能提早知道。中央流行疫情指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示,「其實我們這端也不會知道,那一位確診者究竟打得是

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