食藥署 | 標籤 | 第1頁 | 公視新聞網 PNN

#食藥署

  • 高端駁媒體對品質問題報導 強調所有疫苗成品將100%符合規格

    |政經

    傳出有外流文件顯示,高端疫苗大量生產品質可能有問題,高端上午澄清表示,平面媒體報導疫苗量產品質堪憂及遭到退貨是不實報導。食藥署長吳秀梅也表示,整個審查規格都會檢視看到的問題,不代表它是不合格的,也可能是更好的產品。食藥署長吳秀梅表示,「會不會外界對高端太嚴苛了,眼光太嚴苛了,這個其實是一個從資料開始就通通都是不對的,對不對,大家都是,一直都是,你看這個資料是去哪裡,跟人家偷資料出去的,我都不曉得這

  • 高端EUA審查會議未全程錄影惹議 陳時中:未來以去識別化方式公開

    |政經

    高端疫苗取得衛福部EUA的認證,最快8月應該能少量供應,由於這次高端緊急授權是採用獨步全球的免疫橋接,加上沒有三期臨床試驗,且從食藥署所公布的數據,高端疫苗組與AZ疫苗組的原型株活病毒,中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。不過國內專家認為,抗體不等於實際施打的保護力。中研院生醫研究所兼任研究員何美鄉表示,「中和性抗體的高跟低是跟保護性有呈正相關,但是正

  • 高端疫苗通過EUA專家審查 民眾黨質疑會議沒有錄影令人匪夷所思

    |生活綜合

    高端疫苗取得衛福部EUA的認證,但因為沒有三期臨床試驗,引發各界質疑。上午國民黨主席江啟臣率領總召費鴻泰、黨團書記長鄭麗文等人,到台北地檢署,針對高端通過EUA按鈴申告失職官員。國民黨主席江啟臣說:「高端疫苗的EUA,基本上它不只標準是全球最低,而且過程黑箱不透明,這一支國產疫苗其實連二期有沒有完成,我們都還不清楚,更不用談說第三期的人體試驗,根本都還沒有做。」由於高端的專家審查會議採取閉門方式,

  • 高端EUA核准通過 抗體效價是AZ的3.4倍

    |政經

    衛福部食藥署18日邀集國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學等專家,開會審議高端新冠肺炎疫苗專案製造申請案。依據試驗結果,高端疫苗的中和抗體數據高於AZ疫苗,是AZ的3.4倍,另外血清反應比率95.5%,也大於標準要求50%。與會的21名專家中,除了主席不參與投票,18人同意,1人要求補件,僅有1人不同意,通過了高端疫苗專案製造申請案。食藥署署長吳秀梅說,「是有一位是勾不同意,但是其實我們有採記

  • 本土15+1死》48歲以上明10時起預約接種 高端疫苗獲核准專案製造

    |生活綜合

    食藥署署長吳秀梅說明,昨日邀集21位疫苗審查各領域專家,討論高端新冠肺炎專案製造申請案,經過充分討論,鑑於高端疫苗的中和抗體數據已達成食藥署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且高端安全性數據顯示無重大安全疑慮。高端疫苗組與AZ疫苗組之中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於食藥暑標準要求的

  • 高端證實受試者確診 待解盲才知道是疫苗或安慰劑組

    |政經

    國產新冠疫苗廠高端,遭爆料有萬華接觸史的男性受試者,3、4月分別接種2劑高端新冠疫苗,卻在5月24日PCR檢測確診。高端證實,確實有一名確診個案,但到底是疫苗組,還是安慰劑組,須等到10月底、11月初,真正解盲才知道結果,強調相關資料已送審,可進行比對。站在試驗維持「盲性」角度,不能問、也不能提早知道。中央流行疫情指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示,「其實我們這端也不會知道,那一位確診者究竟打得是

  • 昨日抵台188萬劑疫苗共5批號、4種效期 食藥署拚七天完成封緘檢驗

    |生活綜合

    日本第三度贈台AZ疫苗,以及我國自購的AZ疫苗及莫德納,共計188萬劑疫苗昨天傍晚抵台入庫;食藥署派遣多組人員赴低溫倉儲現場,清點查核入庫。昨天抵達台灣的疫苗總共有五個批號、四種效期;每批號疫苗各抽取600劑樣品進行異物檢查,在現地封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室。食藥署表示,會依各廠牌新冠疫苗檢驗項目進行檢驗,如果審查文件資料與檢驗都合格,將拚七天內核發封緘證明書。這5批疫苗,效期分別為今年

  • 圓山飯店點燈日語「謝謝」 感謝日本暖心捐贈113萬劑AZ疫苗

    |生活綜合

    這次日本捐贈我國的AZ疫苗共2批,在8日下午空運抵台入庫之後,效期為9月27日及9月30日。食藥署在8日下午立即派員到低溫倉儲現場監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈。每批疫苗各抽取600劑樣品進行疫苗異物檢查,在現地封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室進行試驗,如果審查文件資料與檢驗都合格,將儘速核發封緘證明書,並交由疾管署進行後續疫苗接種作業。日本追加的113萬劑疫苗昨天抵台,台北1

  • 美贈台莫德納完成檢驗封緘 預計7/1起配送施打

    |生活綜合

    美國所贈送的的250萬劑莫德納疫苗,將從7月1日起開始配送到各縣市進行施打,行政院長蘇貞昌昨天到桃園視察疫苗檢驗封緘的流程,除了對工作人員表達感謝,也強調疫苗從原廠製作到打在國人的身上,是一段非常漫長而且嚴謹的旅程。變種病毒來勢洶洶,讓國內對於疫苗的需求更加迫切,行政院長蘇貞昌28日到桃園裕利公司視察冷鏈倉儲及疫苗檢驗封緘的流程,並且向現場的工作人員及食藥署同仁表達感謝。行政院長蘇貞昌表示,「工作

  • 年底前民眾攜帶醫療血氧機入境 一台為限

    |生活綜合

    民眾為了防疫所需,從國外購買醫療用血氧機產品,因為沒有申請核准,入關時被海關扣留。食藥署昨天公布,到今年12月31日以前,民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供防疫自用,每人以一台為限,無須向食藥署提出專案輸入申請,得由海關放行。

相關標籤

近期熱門標籤