美FDA正式核准 5到11歲兒童施打BNT緊急授權

新冠疫苗在全球廣泛接種,美國食品藥物管理局(FDA)正式批准BNT疫苗,可以讓5到11歲的兒童接種的緊急使用授權,最快下週開打。至於台灣是否會跟進,中央流行疫情指揮中心表示,會先觀察美國的施打情形,也會在專家小組進行討論。

美國指定聯邦官員海斯:「在18席中投票成員中,有17票贊成、1票棄權。」

美國食品藥物管理局(FDA)顧問小組26日表決,以壓倒性多數表決通過建議FDA授權後,FDA在29日,正式批准BNT兒童疫苗的緊急使用授權,疫苗的成分,和成人版相同,但每劑劑量只有成人的三分之一,10微克,最快下週開打,不少家長關心,台灣是否跟進,中央流行疫情指揮中心指出,會持續注意美國的發展。

中央流行疫情指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示,「(美國)FDA通過之後,還要再經過美國CDC的核准,他的兒童版BNT的劑量,只有成人版的三分之一,所以使用的劑量也不同,大概在後續

瓶身的標示上面也會有些不同,避免說有誤拿誤打的狀況,所以我們都會持續注意美國的發展,也會在專家諮詢小組再來討論。」

指揮中心表示,國內的疫苗施打年齡若要下修,需要先向BNT取得臨床試驗結果,再送食藥署送審後修改仿單,專家也認為,要先觀察美國大規模接種後的不良反應,尤其是心肌炎。

中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組委員李秉穎:「就是因為BNT它沒有在做5到11歲兒童的研究的時候,它的樣本數不夠大,心肌炎的發生率可能就是百萬分之幾十這樣子,所以你如果是幾千人的臨床研究,是沒有辦法偵測到它真正的發生率。」

根據《路透社》報導,FDA這項決定,將讓2800萬名美國兒童能夠打到疫苗,而BNT兒童疫苗也將是美國首支獲准、用於年紀較小兒童的新冠疫苗,至於台灣的兒童,恐怕還要再等等。

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