EUA審查未過 聯亞發出三點聲明、將提申訴
朱鳳治 吳其昌 / 綜合報導
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聯亞新冠疫苗沒有通過EUA審查，聯亞生技昨天晚間發出三點聲明，除了表達遺憾，也表示將向醫藥品查驗公司及食藥署提出申訴，提議以Delta變異株，再與聯亞新冠疫苗和AZ疫苗產生的抗體力價做比較。
自家研發的新冠疫苗，沒有通過緊急使用授權EUA，聯亞生技16日晚間發布三點聲明，表示深感遺憾。
聲明中第一點提到，聯亞代號UB-612的疫苗，經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞殺病毒，以及B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其對印度Delta變異株還是保有與原始武漢株相近的中和抗體效價。
第二點指出，食藥署直到今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準，並未考慮到目前肆虐全球的病毒株已經不是武漢株了。聯亞認為疫苗能產生有效對抗流行病毒變異株，特別是印度Delta變異株是非常重要的。
第三點表示，全球疫苗專家共識都認為免疫橋接應多方考量與比較，包括長期中和性抗體力價外，還應納入T細胞免疫、長期免疫等，也應納入目前流行之Delta等變異株病毒進行比較。
聯亞透露，將向醫藥品查驗公司CDE及食藥署TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較聯亞疫苗與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，客觀評估中和抗體保護力。
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