EUA審查未過 聯亞發出三點聲明、將提申訴

聯亞新冠疫苗沒有通過EUA審查,聯亞生技昨天晚間發出三點聲明,除了表達遺憾,也表示將向醫藥品查驗公司及食藥署提出申訴,提議以Delta變異株,再與聯亞新冠疫苗和AZ疫苗產生的抗體力價做比較。

自家研發的新冠疫苗,沒有通過緊急使用授權EUA,聯亞生技16日晚間發布三點聲明,表示深感遺憾。

聲明中第一點提到,聯亞代號UB-612的疫苗,經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗,可有效誘導T細胞殺病毒,以及B細胞對病毒產生中和性抗體,中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株,尤其對印度Delta變異株還是保有與原始武漢株相近的中和抗體效價。

第二點指出,食藥署直到今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準,並未考慮到目前肆虐全球的病毒株已經不是武漢株了。聯亞認為疫苗能產生有效對抗流行病毒變異株,特別是印度Delta變異株是非常重要的。

第三點表示,全球疫苗專家共識都認為免疫橋接應多方考量與比較,包括長期中和性抗體力價外,還應納入T細胞免疫、長期免疫等,也應納入目前流行之Delta等變異株病毒進行比較。

聯亞透露,將向醫藥品查驗公司CDE及食藥署TFDA申訴,提議以Delta變異株同時比較聯亞疫苗與AZ疫苗所產生的抗體力價,並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗,客觀評估中和抗體保護力。

 

相關新聞