聯亞無通過EUA 陳時中:中和抗體數據無達標

聯亞疫苗6/30申請"緊急使用授權"EUA,毋過今仔日宣佈無通過。食藥署長吳秀梅表示,昨昏召開專家會議,經過一工討論,最後的表決,有17位專家無同意通過。指揮官陳時中表示:疫苗的安全性會當接受,毋過中和抗體的數據,無達到"免疫橋接"的標準。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中:「很遺憾的,聯亞疫苗昨天的審查的結果,是沒有通過(EUA審查)。」。


聯亞新冠疫苗,緊急使用授權、EUA,最終審查結果公布,跌破外界眼鏡,未獲通過。指揮官陳時中表達遺憾,食藥署署長吳秀梅表示,15號週日,邀請藥學、毒理學、臨床醫學、公衛專家等,召開一整天專家會議,討論聯亞新冠疫苗專案製造申請案,最後投票結果,不予核准。

衛福部食藥署署長 吳秀梅:「4人(投票結果)是補件再議,有17人(投票結果)是不同意通過,所以不會核准專案製造,也可以繼續再去執行,第三期的臨床試驗。」。
 

比較兩支國產新冠疫苗,高端血清抗體陽轉率99.8%,中和抗體效價662,6月15號申請EUA,7月19號核准通過。而聯亞疫苗,6月27號公布二期臨床試驗期中報告,血清抗體陽轉率95.65%,中和抗體效價102.3,隨即在6月30號向食藥署遞交EUA申請,不過歷時一個半月並未過審。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中:「疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,中和抗體數據顯示,未能達到鎖定疫苗,免疫橋接不劣性的標準。」。

食藥署藥品組副組長吳明美:「它的這個兩個療效,評估那個基準都沒有達到,所以我們沒有同意它的EUA。」。


聯亞EUA沒通過,參加臨床試驗的受試者,未來該怎麼辦,陳時中表示,會保障這些族群打疫苗的權利。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中:「我們會尊重他們的一個意願,什麼時候要打(疫苗),那等專家會議來做一個討論。」。

食藥署表示,聯亞將在"印度"展開第三期臨床試驗,未來只能透過第三期的試驗結果申請"藥證",不過時間點會落在"明年",並強調"聯亞"無須走完三期臨床試驗,也可在"期中"申請藥證,不過條件是,需符合當時公共衛生緊急情勢,以及疫苗採購上,是否仍出現短缺情況。聯亞藥傍晚發"重訊"回應,強調國內人體第二期臨床試驗進行中,至於人體第三期臨床試驗,將重新執行效益評估。


 

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