高端疫苗通過EUA過程沒錄影引發質疑 食藥署今公布書面紀錄

國產高端疫苗7月通過食藥署緊急使用授權EUA,專家審查會議允許專案製造。不過,審查過程沒直播或全程錄影,引發外界質疑。對此,食藥署今天公布會議的書面紀錄,希望能解除各界的疑慮。

將會議紀錄去識別化,並公開放在網站上供人查閱,食藥署7月18日召開專家審查會議,核准國產高端疫苗緊急使用授權EUA,引發爭議。從會議紀錄可看見,出席專家共21人,其中有條件通過是15人,不通過有1人。在疫苗效果方面採免疫橋接,臨床試驗顯示,高端疫苗中和抗體的幾何平均效價是AZ疫苗的3.4倍,符合疫苗EUA標準。

但不少專家提出,此疫苗對目前流行的Delta、Beta變異株的保護力仍有疑慮,建議高端應針對抗體持續性進行追蹤,評估追加第3劑疫苗是否有助於增強保護效果。

另外,多數專家也提到,不能只看中和抗體,希望高端補足有關T細胞相關的反應數據,還需補做三期臨床試驗的相關資料,也是專家會議普遍的共識。

中央流行疫情中心指揮官陳時中表示,「很多專家或是在國際,大家都在關心說變種病毒,疫苗對於變種病毒的一個防禦力是不是會變弱。目前看起來好像都是這樣,所以才會有一些大家在發展,所謂次世代的疫苗。」

陳時中坦言,針對變種病毒,目前既有疫苗的保護力都會有點降低,所以邊境一定要守好,

而食藥署也宣布完成高端生產首4批新冠肺炎疫苗檢驗並核發封緘證明書,共計26萬5528劑,最快2日晚間放行。不過,回推日期,高端疫苗在還未通過EUA時就已開始量產,甚至提早送食藥署檢驗,且首4批完成檢驗的高端疫苗批號不連貫,也引發外界質疑。

中央流行疫情中心指揮官陳時中回應,「在一般沒有這EUA的時候,當然我們在製造,就是從製程的研發,開始做臨床的實驗,臨床實驗都通過,那就可以提出來做查驗登記。EUA的時候為了要加速的進行,為了要加速,所以我們採用了,各國也都採用了很多的方法,在於科學性的前提下,把一些行政的流程看怎麼樣來簡化。」

陳時中表示,即使在疫情下,一支疫苗要使用在民眾身上,還是必須取得EUA或查驗登記,並通過食藥署檢驗封緘,缺一不可。未來如果高端可用疫苗數達到約50萬至60萬劑,就會準備排入預約系統供民眾施打。

相關新聞