EUA審委有8人替換遭質疑護航高端 食藥署:邀請後看學者是否有空才參加

食藥署疫苗療效評估專家會議近日將審查國產高端疫苗緊急使用授權EUA,但卻傳出,EUA審查會議委員16人中有8人遭到替換,且被換掉的都是反對免疫橋接的委員,讓外界批評是黑箱操作護航高端。對此食藥署強調,都是邀請後看學者是否有空才參加,並不是被替換的委員是否都反對免疫橋接。

日前食藥署決定,可能利用免疫橋接的方式,來做為國產高端疫苗緊急使用的授權審查標準,引起不少爭議。現在又傳出國產疫苗EUA審查會議委員16人中,有8人是反對免疫橋接而遭替換,由衛福部另外找4個專家替補,遭外界質疑是要護航高端過關。

中華民國防疫學會理事長王任賢說:「我們知道免疫橋接,基本上已經沒有經過世界衛生組織的認可,也沒有通過美國FDA的核可,是一個所謂可以替代三級臨床試驗的一個方式,但是我們國家執意的要以免疫橋接來替代三期臨床試驗,這是個反世界潮流及反民意的一個做法,這是非常不智的舉動。」
 

食藥署是在今年5月6日召開專家會議,5月26日進行新冠疫苗免疫橋接臨床療效討論會議,5月28日再召開專家會議,確認所擬定療效評估方法合適性,拍板療效評估標準,6月10日正式公告。


但卻傳出在5月28日要決定國產疫苗EUA標準的關鍵會議前,16位專家中有8人被替換,並加入4名新委員,包括台大兒童醫院長黃立民及3位國衛院系統的專家。

台大兒童醫院院長黃立民說:「二次我開了一次,參與第二次(5月28日),第一次沒開。」

中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬也表示,「我是聯亞的總主持人,所以5月6號那次(專家會議),我就有提出迴避的申請,我自己迴避的。在當場只有陳培哲他不贊成(免疫橋接),反正怎麼樣他都不贊成。」

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中回應,「沒有所謂換委員的事情,像這樣的一個審查,都是一個相對獨立的委員會,它並不是一個固定的委員會。就事情的一個或是,要審查的要項裡面的專家學者裡面去做聘任。」

食藥署強調,每次發出會議邀請後,都是看專家學者自己有沒有時間參加,有些專家因為個人的行程,沒繼續參與會議,名單的更動與是否支持免疫橋接並沒有關聯。

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